Prueba de detección de episodios de alta frecuencia auricular con desfibriladores automáticos implantables (ensayo SENSE) (SENSE)
Detección de episodios de alta frecuencia auricular con el sistema DX en un ensayo de desfibriladores automáticos implantables
El objetivo principal del "Detección de episodios de alta frecuencia auricular con el sistema DX en el ensayo de desfibriladores cardioversores implantables" (ensayo SENSE) es evaluar la eficacia de un cable de desfibrilador automático implantable (DCI) con dipolos de detección auricular dedicados en la detección de episodios de alta frecuencia auricular. .
La hipótesis del estudio es que un sistema DAI con un cable con dipolos de detección auricular dedicados tendrá un rendimiento diagnóstico comparable al de un sistema DAI bicameral estándar y superior al de un sistema DAI monocameral estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo SENSE está diseñado para estudiar la eficacia del sistema DX en la detección de episodios de alta frecuencia auricular (AHRE) en sujetos sin antecedentes de fibrilación auricular. El sistema DX, o "DX", consta de un DAI Biotronik DX y el cable Biotronik Linox Smart S DX, que es un sistema DAI aprobado por la FDA que incorpora el uso de un cable de desfibrilador cardioversor implantable (DCI) con dipolos de detección auricular dedicados.
El ensayo SENSE se llevará a cabo en 8-12 sitios de EE. UU. El sitio principal de coordinación estará en Weill Cornell Medical College. Los sujetos serán seguidos durante 1 año para evaluar los criterios de valoración principales del ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con las indicaciones estándar para la implantación de DAI
- El sujeto o el representante legalmente autorizado puede proporcionar una autorización por escrito según los requisitos institucionales
- El sujeto está diseñado para ser implantado con un sistema Biotronik DX completo (que consiste en un ICD Biotronik Ilesto 7 VR-T DX o cualquier ICD Lumax VR-T DX futuro aprobado por la FDA, y el cable Biotronik Linox Smart S DX), o ha sido implantado con un sistema Biotronik DX completo no más de 30 días antes de la fecha del consentimiento
- Capaz de cumplir con Home Monitoring
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico previo de fibrilación auricular o aleteo auricular
- El sujeto necesita estimulación auricular
- Sujeto que no quiere o no puede dar su consentimiento informado o participar en el seguimiento
- El sujeto no puede cumplir con Home Monitoring
- El sujeto está embarazada
- El sujeto tiene menos de un año de esperanza de vida estimada
- Al sujeto se le implantó un dispositivo cardíaco capaz de detectar AHRE antes de la implantación del sistema Biotronik DX
- Al sujeto se le implantó el sistema Biotronik DX y tuvo una detección AHRE antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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DAI con sistema DX
Receptores de desfibrilador automático implantable con sistema DX
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Implantación del sistema de desfibrilador cardioversor implantable (ICD) con un solo cable con detección y estimulación ventricular y desfibrilación combinada con un dipolo de detección auricular dedicado.
Otros nombres:
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DAI bicameral
Receptores de desfibrilador cardioversor implantable de doble cámara (cohorte retrospectiva del estudio IMPACT)
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DAI monocameral
Receptores de desfibrilador automático implantable de una sola cámara (cohorte retrospectiva del registro de Cornell)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio de frecuencia alta auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Episodio de alta frecuencia auricular > 30 segundos de duración
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección auricular (sistema DX)
Periodo de tiempo: 1 año
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Amplitudes de onda P medidas por el sistema de derivaciones DX
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodio de frecuencia alta auricular > 6 minutos (sistema DX)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Detección de AHRE > 6 minutos de duración por sistema de derivación DX
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401014661
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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