Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykrywania epizodów wysokiej częstości przedsionków z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (badanie SENSE) (SENSE)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Wykrywanie epizodów wysokiej częstości przedsionków za pomocą systemu DX w próbie wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora

Głównym celem „Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial” (SENSE Trial) jest ocena skuteczności elektrody wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) z dedykowanymi dipolami wykrywającymi przedsionki w wykrywaniu epizodów wysokiej częstości przedsionków .

Hipotezą badawczą jest to, że system ICD z elektrodą z dedykowanymi dipolami wykrywającymi przedsionki będzie miał wydajność diagnostyczną porównywalną ze standardowym dwukomorowym systemem ICD i lepszą niż standardowy jednokomorowy system ICD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SENSE ma na celu zbadanie skuteczności systemu DX w wykrywaniu epizodów wysokiej częstości przedsionków (AHRE) u pacjentów bez migotania przedsionków w wywiadzie. System DX lub „DX” składa się z ICD Biotronik DX i elektrody Biotronik Linox Smart S DX, która jest systemem ICD zatwierdzonym przez FDA, który wykorzystuje wszczepialną elektrodę kardiowertera-defibrylatora (ICD) z dedykowanymi dipolami wykrywającymi przedsionek.

SENSE Trial zostanie przeprowadzony w 8-12 lokalizacjach w USA. Wiodącym miejscem koordynującym będzie Weill Cornell Medical College. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 rok w celu oceny głównych punktów końcowych badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze standardowymi wskazaniami do implantacji kardiowertera-defibrylatora i bez migotania przedsionków w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia standardowe wskazania do implantacji ICD
  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel może przedstawić pisemne upoważnienie zgodnie z wymogami instytucjonalnymi
  • Podmiot ma zostać wszczepiony z kompletnym systemem Biotronik DX (składającym się z ICD Biotronik Ilesto 7 VR-T DX lub dowolnego ICD Lumax VR-T DX zatwierdzonego w przyszłości przez FDA oraz elektrody Biotronik Linox Smart S DX) lub został wszczepiony z kompletnym systemem Biotronik DX nie więcej niż 30 dni przed datą wyrażenia zgody
  • Możliwość dostosowania się do monitoringu domu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wcześniej rozpoznane migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków
  • Pacjent ma potrzebę stymulacji przedsionków
  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody lub uczestniczyć w obserwacji
  • Tester nie jest w stanie zastosować się do Monitoringu Domu
  • Obiekt jest w ciąży
  • Szacunkowa oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż jeden rok
  • Osobnikowi wszczepiono urządzenie kardiologiczne zdolne do wykrywania AHRE przed wszczepieniem systemu Biotronik DX
  • Osobnikowi wszczepiono system Biotronik DX i przeprowadzono detekcję AHRE przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ICD z systemem DX
Wszczepialne biorcy kardiowertera-defibrylatora z systemem DX
Urządzenie: ICD z systemem DX
Wszczepialny system implantacji kardiowertera-defibrylatora (ICD) z pojedynczą elektrodą z wykrywaniem i stymulacją komorową oraz defibrylacją w połączeniu z dedykowanym dipolem wykrywającym przedsionek.
Inne nazwy:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Elektronika Biotronik Lumax Smart S DX ICD
  • Przyszły ICD i elektrody Biotronik z obsługą DX, zatwierdzone przez FDA
Dwukomorowy ICD
Pacjenci z dwukomorowym wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (kohorta retrospektywna z badania IMPACT)
Jednokomorowy ICD
Pacjenci z jednojamowym wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem (kohorta retrospektywna z rejestru Cornell)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinek przedsionkowej wysokiej częstości rytmu
Ramy czasowe: 1 rok
Epizod wysokiej częstości przedsionkowej trwający > 30 sekund
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie przedsionkowe (system DX)
Ramy czasowe: 1 rok
Amplitudy załamków P mierzone za pomocą układu odprowadzeń DX
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizod wysokiej częstości przedsionkowej > 6 minut (system DX)
Ramy czasowe: 1 rok
Detekcja AHRE trwająca > 6 minut za pomocą układu odprowadzeń DX
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1401014661

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ICD z systemem DX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj