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Sensing Atrial High Frequency Episodes With Implantable Cardioverter-Defibrillators Trial (The SENSE Trial) (SENSE)

27. August 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Erkennung atrialer Hochfrequenzepisoden mit dem DX-System in der Studie mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren

Das primäre Ziel der „Sensing Atrial High Frequency Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial“ (SENSE Trial) ist die Bewertung der Wirksamkeit einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Elektrode mit dedizierten atrialen Sensing-Dipolen bei der Erkennung von atrialen Hochfrequenzepisoden .

Die Studienhypothese lautet, dass ein ICD-System mit einer Leitung mit dedizierten atrialen Wahrnehmungsdipolen eine diagnostische Ausbeute aufweisen wird, die mit der eines Standard-Zweikammer-ICD-Systems vergleichbar und der eines Standard-Einkammer-ICD-Systems überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die SENSE-Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des DX-Systems bei der Erkennung atrialer Hochfrequenzepisoden (AHREs) bei Probanden ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte zu untersuchen. Das DX-System oder „DX“ besteht aus einem Biotronik DX ICD und der Biotronik Linox Smart S DX-Elektrode, die ein von der FDA zugelassenes ICD-System ist, das die Verwendung einer implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Elektrode (ICD) mit dedizierten atrialen Erfassungsdipolen beinhaltet.

Die SENSE-Studie wird an 8-12 Standorten in den USA durchgeführt. Die federführende Koordinierungsstelle wird das Weill Cornell Medical College sein. Die Probanden werden 1 Jahr lang beobachtet, um die primären Endpunkte der Studie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Standardindikationen für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators und ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Standardindikationen für die ICD-Implantation
  • Das Subjekt oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter kann gemäß den institutionellen Anforderungen eine schriftliche Genehmigung erteilen
  • Der Proband soll mit einem vollständigen Biotronik DX-System (bestehend aus einem Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD oder einem zukünftigen, von der FDA zugelassenen Lumax VR-T DX ICD und der Biotronik Linox Smart S DX-Elektrode) implantiert werden oder wurde implantiert mit einem kompletten Biotronik DX-System nicht länger als 30 Tage vor dem Datum der Zustimmung
  • Kann Home Monitoring erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorherige Diagnose von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Das Subjekt benötigt eine atriale Stimulation
  • Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an der Nachsorge teilzunehmen
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Heimüberwachung einzuhalten
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Dem Probanden wurde vor der Implantation des Biotronik DX-Systems ein Herzgerät implantiert, das in der Lage ist, AHREs zu erkennen
  • Das Subjekt wurde mit einem Biotronik DX-System implantiert und hatte vor der Registrierung eine AHRE-Erkennung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD mit DX-System
Implantierbare Kardioverter-Defibrillator-Empfänger mit DX-System
Gerät: ICD mit DX-System
Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Systems (ICD) mit Einzelleitung mit ventrikulärer Wahrnehmung und Stimulation und Defibrillation in Kombination mit einem dedizierten atrialen Wahrnehmungsdipol.
Andere Namen:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Biotronik Lumax Smart S DX ICD-Kabel
  • Zukünftige FDA-zugelassene Biotronik DX-fähige ICDs und Elektroden
Zweikammer-ICD
Empfänger von Zweikammer-Implantat-Kardioverter-Defibrillatoren (retrospektive Kohorte aus der IMPACT-Studie)
Einkammer-ICD
Empfänger von implantierbaren Einkammer-Kardioverter-Defibrillatoren (retrospektive Kohorte aus dem Cornell-Register)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Episode mit hoher Frequenz
Zeitfenster: 1 Jahr
Atriale Hochfrequenzepisode mit einer Dauer von > 30 Sekunden
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Wahrnehmung (DX-System)
Zeitfenster: 1 Jahr
P-Wellen-Amplituden gemessen mit DX-Ableitungssystem
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriale Hochfrequenzepisode > 6 Minuten (DX-System)
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennung von AHRE > 6 Minuten Dauer durch DX-Ableitungssystem
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401014661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur ICD mit DX-System

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