使用植入式心律转复除颤器试验（SENSE 试验）感知心房高频率发作 (SENSE)
2018年8月27日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
在植入式心律转复除颤器试验中使用 DX 系统检测心房高频率发作
“在植入式心律转复除颤器试验中使用 DX 系统感知心房高频率发作”（SENSE 试验）的主要目的是评估具有专用心房传感偶极子的植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线在检测心房高频率发作方面的功效.
研究假设是，带有专用心房传感偶极子导线的 ICD 系统的诊断率将与标准双腔 ICD 系统相当，并优于标准单腔 ICD 系统。
研究概览
详细说明
SENSE 试验旨在研究 DX 系统在检测没有房颤病史的受试者中检测心房高频率发作 (AHRE) 的功效。 DX 系统或“DX”由 Biotronik DX ICD 和 Biotronik Linox Smart S DX 导线组成，Biotronik Linox Smart S DX 导线是 FDA 批准的 ICD 系统，它结合使用带有专用心房传感偶极子的植入式心律转复除颤器 (ICD) 导线。
SENSE 试验将在美国的 8-12 个地点进行。 牵头协调地点将在威尔康奈尔医学院。 受试者将被跟踪 1 年以评估试验的主要终点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
450
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
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Valhalla、New York、美国、10532
- Westchester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有植入式心律转复除颤器植入标准适应症且既往无心房颤动病史的受试者
描述
纳入标准：
- 满足 ICD 植入的标准适应症
- 受试者或合法授权代表可根据机构要求提供书面授权
- 受试者打算植入完整的 Biotronik DX 系统（包括 Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD 或任何未来 FDA 批准的 Lumax VR-T DX ICD，以及 Biotronik Linox Smart S DX 导线），或已被植入在同意日期前不超过 30 天使用完整的 Biotronik DX 系统
- 能够遵守家庭监控
排除标准：
- 受试者有心房颤动或心房扑动的先前诊断
- 受试者需要心房起搏
- 受试者不愿或不能给予知情同意或参与随访
- 受试者无法遵守家庭监控
- 对象怀孕了
- 受试者的预期寿命不到一年
- 在植入 Biotronik DX 系统之前，受试者被植入了能够检测 AHRE 的心脏装置
- 受试者植入了 Biotronik DX 系统并在入组前进行了 AHRE 检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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带 DX 系统的 ICD
带 DX 系统的植入式心律转复除颤器接收器
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植入式心律转复除颤器 (ICD) 系统植入单导线，具有心室感应和起搏和除颤功能，结合专用心房感应偶极子。
其他名称：
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双腔 ICD
双腔植入式心律转复除颤器接受者（来自 IMPACT 研究的回顾性队列）
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单腔ICD
单室植入式心律转复除颤器接受者（来自康奈尔登记处的回顾性队列）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房高频率发作
大体时间：1年
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心房高频率发作持续时间 > 30 秒
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房传感（DX 系统）
大体时间：1年
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DX 导联系统测量的 P 波振幅
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房高频率发作 > 6 分钟（DX 系统）
大体时间：1年
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DX 引导系统检测 AHRE > 6 分钟持续时间
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：George Thomas, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月9日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月27日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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