Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pitvari magas frekvenciájú epizódok érzékelése beültethető kardioverter-defibrillátorokkal – próba (a SENSE próba) (SENSE)

2018. augusztus 27. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

A pitvari magas frekvenciájú epizódok érzékelése DX rendszerrel a beültethető kardioverteres defibrillátorok próbaverziójában

A „Pitvari magas frekvenciájú epizódok érzékelése DX rendszerrel a beültethető kardioverter-defibrillátorok vizsgálatában” (SENSE Trial) elsődleges célja a dedikált pitvari érzékelő dipólusokkal ellátott beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezeték hatékonyságának felmérése a pitvari magas frekvenciájú epizódok kimutatásában. .

A tanulmány hipotézise az, hogy a dedikált pitvari érzékelő dipólusokkal ellátott vezetékkel rendelkező ICD-rendszer diagnosztikai hozamát a szabványos kétkamrás ICD-rendszerhez lehet hasonlítani, és jobb, mint egy szabványos egykamrás ICD-rendszerét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SENSE Trial célja a DX rendszer hatékonyságának tanulmányozása a pitvari magas frekvenciájú epizódok (AHRE) kimutatásában olyan személyeknél, akiknek korábban nem volt pitvarfibrillációja. A DX rendszer vagy "DX" egy Biotronik DX ICD-ből és a Biotronik Linox Smart S DX vezetékből áll, amely egy FDA által jóváhagyott ICD-rendszer, amely magában foglalja a beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vezeték használatát dedikált pitvari érzékelő dipólusokkal.

A SENSE-próbát 8-12 egyesült államokbeli helyszínen fogják lefolytatni. A vezető koordinációs hely a Weill Cornell Medical College-ban lesz. Az alanyokat 1 évig követik a vizsgálat elsődleges végpontjainak értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiknek standard indikációi vannak beültethető kardioverter-defibrillátor beültetésre, és korábban nem fordult elő pitvarfibrilláció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesíti az ICD beültetés standard indikációit
  • Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselő intézményi követelmények szerint írásbeli meghatalmazást adhat
  • Az alany egy komplett Biotronik DX rendszert (amely Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD-ből vagy bármely jövőbeni, FDA által jóváhagyott Lumax VR-T DX ICD-ből és Biotronik Linox Smart S DX vezetékből áll), vagy beültetett. komplett Biotronik DX rendszerrel legfeljebb 30 nappal a hozzájárulás dátuma előtt
  • Képes megfelelni az otthoni megfigyelésnek

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál korábban pitvarfibrillációt vagy pitvarlebegést diagnosztizáltak
  • Az alanynak pitvari ingerlésre van szüksége
  • Az alany nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy részt venni a nyomon követésben
  • Az alany nem tud megfelelni az Otthonfigyelésnek
  • Az alany terhes
  • Az alany becsült élettartama kevesebb, mint egy év
  • Az alanynak a Biotronik DX rendszer beültetése előtt AHRE-k kimutatására képes kardiális eszközt ültettek be.
  • Az alanyba Biotronik DX rendszert ültettek be, és a beiratkozás előtt AHRE-t észleltek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ICD DX rendszerrel
Beültethető kardioverter-defibrillátor vevőkészülékek DX rendszerrel
Eszköz: ICD DX rendszerrel
Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) rendszer beültetése egyetlen vezetékkel kamrai érzékeléssel és ingerléssel, valamint defibrillációval kombinálva dedikált pitvari érzékelő dipólussal.
Más nevek:
  • Biotronik Ilesto 7 VR-T ICD
  • Biotronik Lumax Smart S DX ICD vezeték
  • Jövőbeni FDA által jóváhagyott Biotronik DX-képes ICD és vezetékek
Kétkamrás ICD
Kétkamrás beültethető-kardioverter-defibrillátor-recipiensek (retrospektív kohorsz az IMPACT vizsgálatból)
Egykamrás ICD
Egykamrás beültethető kardioverter-defibrillátor recipiensek (retrospektív kohorsz a Cornell nyilvántartásból)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvari magas frekvenciájú epizód
Időkeret: 1 év
A pitvari magas frekvenciájú epizód időtartama > 30 másodperc
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvari érzékelés (DX rendszer)
Időkeret: 1 év
DX vezetékrendszerrel mért P hullám amplitúdók
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pitvari magas frekvenciájú epizód > 6 perc (DX rendszer)
Időkeret: 1 év
AHRE > 6 perc időtartamú észlelése DX vezetékrendszerrel
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Biotronik, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401014661

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel