Detecção de episódios atriais de alta frequência com cardioversores-desfibriladores implantáveis (The SENSE Trial) (SENSE)
Detecção de episódios atriais de alta frequência com sistema DX em testes de desfibriladores cardioversores implantáveis
O objetivo principal do "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) é avaliar a eficácia de um eletrodo de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com dipolos de detecção atrial dedicados na detecção de episódios atriais de alta frequência .
A hipótese do estudo é que um sistema de CDI com um eletrodo com dipolos de detecção atrial dedicados terá um rendimento diagnóstico comparável ao de um sistema de CDI de câmara dupla padrão e superior ao de um sistema de CDI de câmara única padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo SENSE foi concebido para estudar a eficácia do Sistema DX na detecção de episódios auriculares de alta frequência (AHREs) em indivíduos sem história anterior de fibrilhação auricular. O Sistema DX, ou "DX", consiste em um Biotronik DX ICD e o eletrodo Biotronik Linox Smart S DX, que é um sistema ICD aprovado pela FDA que incorpora o uso de um eletrodo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) com dipolos de detecção atrial dedicados.
O SENSE Trial será conduzido em 8-12 locais nos EUA. O principal local de coordenação será o Weill Cornell Medical College. Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano para avaliar os endpoints primários do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende às indicações padrão para implante de CDI
- O sujeito ou representante legalmente autorizado pode fornecer autorização por escrito de acordo com os requisitos institucionais
- O sujeito destina-se a ser implantado com um sistema Biotronik DX completo (consistindo em um Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD ou qualquer futuro Lumax VR-T DX ICD aprovado pela FDA e o eletrodo Biotronik Linox Smart S DX) ou foi implantado com um sistema Biotronik DX completo no máximo 30 dias antes da data de consentimento
- Capaz de cumprir o monitoramento doméstico
Critério de exclusão:
- O sujeito tem diagnóstico prévio de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Sujeito tem necessidade de estimulação atrial
- Sujeito relutante ou incapaz de dar consentimento informado ou participar do acompanhamento
- Sujeito é incapaz de cumprir o Monitoramento Doméstico
- Sujeito está grávida
- Sujeito tem menos de um ano de expectativa de vida estimada
- O sujeito foi implantado com um dispositivo cardíaco capaz de detectar AHREs antes da implantação do sistema Biotronik DX
- O sujeito foi implantado com o sistema Biotronik DX e teve uma detecção de AHRE antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CDI com sistema DX
Receptores de cardioversor-desfibrilador implantável com sistema DX
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Implantação de sistema de cardioversor desfibrilador implantável (CDI) com eletrodo único com detecção e estimulação ventricular e desfibrilação combinada com dipolo de detecção atrial dedicado.
Outros nomes:
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CDI de câmara dupla
Receptores de cardioversor-desfibrilador implantável de câmara dupla (coorte retrospectiva do estudo IMPACT)
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CDI de câmara única
Receptores de cardioversor-desfibrilador implantável de câmara única (coorte retrospectiva do registro Cornell)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de alta frequência atrial
Prazo: 1 ano
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Episódio de alta frequência atrial > 30 segundos de duração
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção Atrial (Sistema DX)
Prazo: 1 ano
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Amplitudes da onda P medidas pelo sistema de eletrodos DX
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Episódio de alta frequência atrial > 6 minutos (sistema DX)
Prazo: 1 ano
|
Detecção de AHRE > 6 minutos de duração pelo sistema de eletrodos DX
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401014661
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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