Sensing förmaksavsnitt med hög frekvens med implanterbara cardioverter-defibrillatorer (The SENSE Trial) (SENSE)
Känner av förmaksavsnitt med hög frekvens med DX-system i testversion av implanterbara cardioverter-defibrillatorer
Det primära syftet med "Sensing Atrial High Rate Episodes with DX System in Implantable Cardioverter Defibrillators Trial" (SENSE Trial) är att bedöma effektiviteten av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerade förmaksavkännande dipoler för att upptäcka episoder med hög frekvens i förmaket .
Studiehypotesen är att ett ICD-system med en elektrod med dedikerade förmaksavkännande dipoler kommer att ha en diagnostisk avkastning som är jämförbar med den för ett standard tvåkammar-ICD-system och överlägset det för ett standard enkammar-ICD-system.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SENSE-studien är utformad för att studera effektiviteten av DX-systemet vid detektion av högfrekvensepisoder i förmak (AHRE) hos personer utan tidigare förmaksflimmer. DX-systemet, eller "DX", består av en Biotronik DX ICD och Biotronik Linox Smart S DX-ledningen som är ett FDA-godkänt ICD-system som innehåller användning av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) ledning med dedikerade förmaksavkännande dipoler.
SENSE-försöket kommer att genomföras på 8-12 platser i USA. Den ledande koordinerande platsen kommer att vara på Weill Cornell Medical College. Försökspersonerna kommer att följas under 1 år för att bedöma prövningens primära effektmått.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10532
- Westchester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Wexner University Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43615
- Promedica Heart and Vascular Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller standardindikationer för ICD-implantation
- Subjekt eller juridiskt auktoriserad representant kan ge skriftligt tillstånd enligt institutionella krav
- Ämnet är avsett att implanteras med ett komplett Biotronik DX-system (bestående av en Biotronik Ilesto 7 VR-T DX ICD eller någon framtida FDA-godkänd Lumax VR-T DX ICD, och Biotronik Linox Smart S DX-ledningen), eller har implanterats med ett komplett Biotronik DX-system inte mer än 30 dagar före datumet för samtycke
- Kan följa med hemövervakning
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare diagnosen förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Försökspersonen har behov av förmaksstimulering
- Försökspersonen vill eller kan inte ge informerat samtycke eller delta i uppföljningen
- Ämnet kan inte följa hemövervakning
- Ämnet är gravid
- Försökspersonen har mindre än ett års beräknad livslängd
- Försökspersonen implanterades med en hjärtapparat som kan detektera AHRE före implantation av Biotronik DX-systemet
- Försökspersonen implanterades med Biotronik DX-system och hade en AHRE-detektering före inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICD med DX-system
Implanterbara cardioverter-defibrillatormottagare med DX-system
|
Implantation av implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) system med enkel avledning med ventrikulär avkänning och pacing och defibrillering kombinerat med dedikerad förmaksavkänningsdipol.
Andra namn:
|
|
Dubbelkammar ICD
Tvåkammarimplanterbar-cardioverter-defibrillatormottagare (retrospektiv kohort från IMPACT-studien)
|
|
|
Enkammar ICD
Enkammarimplanterbara hjärtdefibrillatormottagare (retrospektiv kohort från Cornell-registret)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate Episod
Tidsram: 1 år
|
Förmaksepisod med hög frekvens > 30 sekunder lång
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atriell avkänning (DX-system)
Tidsram: 1 år
|
P-vågsamplituder mätt med DX-ledningssystem
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Atrial High Rate Episod > 6 minuter (DX-system)
Tidsram: 1 år
|
Detektering av AHRE > 6 minuters varaktighet med DX-ledningssystem
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1401014661
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .