Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предсердных эпизодов высокой частоты с помощью имплантируемых кардиовертеров-дефибрилляторов (испытание SENSE) (SENSE)

27 августа 2018 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Обнаружение предсердных эпизодов высокой частоты с помощью системы DX в испытании имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов

Основная цель «Испытания по обнаружению предсердных эпизодов с высокой частотой с помощью системы DX в испытаниях имплантируемых кардиовертер-дефибрилляторов» (испытание SENSE) состоит в оценке эффективности электрода имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) со специальными предсердными диполями для обнаружения предсердных эпизодов с высокой частотой. .

Гипотеза исследования заключается в том, что система ИКД с электродом со специальными предсердными диполями будет иметь диагностическую эффективность, сравнимую со стандартной двухкамерной системой ИКД и превосходящую стандартную однокамерную систему ИКД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Испытание SENSE предназначено для изучения эффективности системы DX в выявлении предсердных эпизодов высокой частоты (AHRE) у субъектов, не имевших в анамнезе мерцательной аритмии. Система DX, или «DX», состоит из ИКД Biotronik DX и электрода Biotronik Linox Smart S DX, который представляет собой систему ИКД, одобренную FDA, в которой используется электрод имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) со специальными диполями для предсердных датчиков.

Испытание SENSE будет проводиться на 8–12 объектах в США. Ведущим координирующим центром будет Медицинский колледж Вейла Корнелла. Субъекты будут наблюдаться в течение 1 года для оценки основных конечных точек исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Wexner University Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43615
        • Promedica Heart and Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты со стандартными показаниями для имплантации кардиовертера-дефибриллятора и без фибрилляции предсердий в анамнезе

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует стандартным показаниям для имплантации ИКД
  • Субъект или законный представитель может предоставить письменное разрешение в соответствии с институциональными требованиями.
  • Субъекту должна быть имплантирована полная система Biotronik DX (состоящая из ИКД Biotronik Ilesto 7 VR-T DX или любого будущего ИКД Lumax VR-T DX, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и электрода Biotronik Linox Smart S DX), или ему была имплантирована с полной системой Biotronik DX не более чем за 30 дней до даты согласия
  • Способен соблюдать Домашний мониторинг

Критерий исключения:

  • У субъекта ранее диагностировали мерцательную аритмию или трепетание предсердий.
  • Субъект нуждается в предсердной стимуляции
  • Субъект не желает или не может дать информированное согласие или участвовать в последующем наблюдении.
  • Субъект не может соблюдать Домашний мониторинг
  • Субъект беременна
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта менее одного года
  • Субъекту было имплантировано кардиологическое устройство, способное обнаруживать AHRE, до имплантации системы Biotronik DX.
  • Субъекту была имплантирована система Biotronik DX, и перед регистрацией у него было обнаружение AHRE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ICD с системой DX
Реципиенты имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора с системой DX
Устройство: ICD с системой DX
Имплантация системы имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) с одним отведением с желудочковой сенсибилизацией и кардиостимуляцией и дефибрилляцией в сочетании со специальным предсердным диполем.
Другие имена:
  • Биотроник Ilesto 7 VR-T ICD
  • Свинец ИКД Biotronik Lumax Smart S DX
  • Одобренный FDA будущий ИКД Biotronik DX и отведения
Двухкамерный ИКД
Реципиенты двухкамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ретроспективная когорта из исследования IMPACT)
Однокамерный ИКД
Реципиенты однокамерного имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ретроспективная когорта из реестра Корнелла)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизод предсердной высокой частоты
Временное ограничение: 1 год
Эпизод предсердной высокой частоты > 30 секунд продолжительностью
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предсердное зондирование (система DX)
Временное ограничение: 1 год
Амплитуда зубца P, измеренная с помощью системы отведений DX
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизод предсердной высокой частоты > 6 минут (система DX)
Временное ограничение: 1 год
Обнаружение AHRE продолжительностью > 6 минут с помощью системы отведений DX
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: George Thomas, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401014661

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться