チューインガムは脊椎手術を受けた患者の術後の腸機能の回復を早めますか
2023年6月16日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
チューインガムは脊椎手術後の患者の術後の腸機能の回復を早めますか?前向き、ランダム化、対照試験
この前向きランダム化比較試験の具体的な目的は、脊椎手術を受ける患者群の腸機能の回復に対するチューインガムの効果を、チューインガムを投与されない対応する対照群と比較することです。 最初の放屁が出るまでの時間が 24 時間短縮されたことは、重要な臨床上の違いと考えられます。
研究課題は次のとおりです。
- 術後にチューインガムを与えると腸機能の回復が早まりますか?
- 術後にチューインガムを提供すると、全体の入院期間は短縮されますか?
- 術後にチューインガムを提供すると、関連する合併症はありますか?
- 術後にチューインガムを提供すると、客観的な結果スコアが高くなりますか?
二次的な目的は次のとおりです。
- 臨床的に重要であると考えられる平均半日を用いて、グループ間の入院期間を比較する。
- 合併症のない2回の連続した食事として定義される通常の食事に耐えられるまでの時間を、統計的に有意であると考えられる24時間と比較する。
- 2 つのグループ間の合併症の発生率と性質を比較するため。
- リハビリテーションのマイルストーンが完了するまでの時間を、臨床的に重要であると考えられる 1 日と比較します。
- 栄養評価の要件を比較するには
- 患者満足度のマーカーとしてのSF-12スコアを、退院時と術後6週間後に測定した2つのグループ間で10ポイント以上の差があるものと比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 腰部減圧 2 レベル以上
- 後部脊椎インストルメントおよび固定 1+ レベル
- 前方手術 (ALIF/XLIF) と後方手術の組み合わせ (つまり、減圧 +/- 固定術)
除外基準:
- 年齢 < 18
- トラウマ
- 腫瘍
- 感染
- 単独の前部手術
- チューインガムアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：チューインガム
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患者は1日3回、毎回30分間ガムを噛むように求められます。
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介入なし：チューインガムなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸機能の回復の目安として、最初に放屁が発生するまでの時間。
時間枠：最長2週間
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POD #0 の開始から、患者は腸機能の回復の尺度として、最初に放屁を排泄する時間を監視するように求められます。
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最長2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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入院期間
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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通常の食事に耐えられるまでの時間
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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術後の麻薬使用
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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術前の麻薬使用
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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合併症の発生率
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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退院のためのリハビリテーション基準を完了するまでの時間
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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栄養評価の要件
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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NRS疼痛スコア
時間枠：最長2週間
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最長2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Russel C. Huang, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (推定)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。