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Beschleunigt das Kauen von Kaugummi die Rückkehr der Darmfunktion nach der Operation bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen?

16. Juni 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Beschleunigt das Kauen von Kaugummi die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Patienten nach einer Wirbelsäulenoperation? Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das spezifische Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von Kaugummi auf die Wiederherstellung der Darmfunktion bei einer Gruppe von Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen, mit einer Gruppe entsprechender Kontrollpersonen zu vergleichen, die keinen Kaugummi erhalten. Eine Verkürzung der Zeit bis zum Abgang der ersten Blähungen um 24 Stunden wird als wichtiger klinischer Unterschied angesehen.

Die Forschungsfragen sind:

  1. Beschleunigt die Gabe von Kaugummi nach der Operation die Wiederherstellung der Darmfunktion?
  2. Reduziert die Verwendung von Kaugummi nach der Operation die Gesamtverweildauer?
  3. Ist das Kauen von Kaugummi nach der Operation mit Komplikationen verbunden?
  4. Führt die Verwendung von Kaugummi nach der Operation zu besseren Ergebnissen bei den objektiven Ergebnissen?

Die sekundären Ziele sind:

  1. Vergleich der Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den Gruppen mit einem Mittelwert von ½ Tag, der als klinisch wichtig angesehen wird.
  2. Vergleich der Zeit bis zur Verträglichkeit einer normalen Diät, definiert als zwei aufeinanderfolgende Mahlzeiten ohne Komplikationen, mit 24 Stunden, die als statistisch signifikant angesehen werden.
  3. Vergleich der Häufigkeit und Art der Komplikationen zwischen den beiden Gruppen.
  4. Vergleich der Zeit bis zum Abschluss der Reha-Meilensteine ​​mit einem Tag, der als klinisch wichtig angesehen wird.
  5. Vergleich der Anforderungen an Ernährungsbewertungen
  6. Vergleich der SF-12-Scores als Indikator für die Patientenzufriedenheit mit einem Unterschied von 10 Punkten oder mehr, gemessen zwischen den beiden Gruppen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Wochen nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Lumbale Dekompression 2+ Stufen
  • Instrumentierung und Fusion der hinteren Wirbelsäule ab Stufe 1
  • Kombinierter anteriorer (ALIF/XLIF) und JEDER posteriorer Eingriff (d. h. Dekompression +/- Fusion)

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Trauma
  • Tumor
  • Infektion
  • Eigenständige Frontzahnchirurgie
  • Allergie gegen Kaugummi

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaugummi
Nahrungsergänzungsmittel: Kaugummi
Die Patienten werden gebeten, dreimal täglich jeweils 30 Minuten lang Kaugummi zu kauen
Kein Eingriff: Kein Kaugummi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des ersten Blähungen als Maß für die Rückkehr der Darmfunktion.
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Ab POD Nr. 0 werden die Patienten gebeten, die Zeit zu überwachen, zu der sie zum ersten Mal Blähungen haben, um die Rückkehr der Darmfunktion zu messen.
Bis zu zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
Zeit bis zur Verträglichkeit einer normalen Diät
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
Postoperativer Narkotikakonsum
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
präoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
Inzidenzkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
Zeit bis zum Abschluss der Rehabilitationskriterien für die Entlassung
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
Voraussetzung für Ernährungsbewertungen
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen
NRS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Bis zu zwei Wochen
Bis zu zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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