- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02186717
¿La goma de mascar acelera el retorno de la función intestinal después de la operación en pacientes sometidos a cirugía de columna?
¿La goma de mascar acelera el retorno de la función intestinal después de la operación en pacientes después de una cirugía de columna? Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo específico de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto de la goma de mascar en el retorno de la función intestinal en un grupo de pacientes sometidos a cirugía de columna con un grupo de controles emparejados que no reciben goma de mascar. Una reducción de 24 horas en el tiempo hasta la expulsión de los primeros gases se considerará una diferencia clínica importante.
Las preguntas de investigación son:
- ¿La provisión de chicle después de la operación acelera el retorno de la función intestinal?
- ¿La provisión de chicle después de la operación reduce la duración total de la estancia?
- ¿El suministro de chicle en el postoperatorio tiene alguna complicación asociada?
- ¿La provisión de chicle después de la operación da como resultado puntajes de resultados objetivos más altos?
Los objetivos secundarios son:
- Comparar la estancia hospitalaria entre los grupos con una media de ½ día considerado clínicamente importante.
- Comparar el tiempo hasta tolerar la dieta regular definida como dos comidas consecutivas sin complicaciones con 24 horas consideradas estadísticamente significativas.
- Comparar la incidencia y la naturaleza de las complicaciones entre los dos grupos.
- Comparar el tiempo hasta la finalización de los hitos de rehabilitación con 1 día considerado clínicamente importante.
- Para comparar el requerimiento de evaluaciones nutricionales
- Comparar las puntuaciones del SF-12 como marcador de la satisfacción del paciente con una diferencia de 10 puntos o más medida entre los dos grupos al momento del alta hospitalaria y seis semanas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Descompresión lumbar 2+ niveles
- Instrumentación espinal posterior y fusión 1+ niveles
- Anterior combinado (ALIF/XLIF) y CUALQUIER procedimiento posterior (es decir, descompresión +/- fusión)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Trauma
- Tumor
- Infección
- Cirugía anterior independiente
- Alergia al chicle
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chicle
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Se pedirá a los pacientes que masquen chicle tres veces al día durante 30 minutos cada vez.
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Sin intervención: No chicle
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de primera evacuación de flatos como medida del retorno de la función intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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A partir del POD #0, se les pedirá a los pacientes que controlen el momento en que expulsan los gases por primera vez como una medida del retorno de la función intestinal.
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Hasta dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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tiempo hasta tolerar la dieta regular
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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uso de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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uso preoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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incidencia complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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tiempo hasta la finalización de los criterios de rehabilitación para el alta
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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requisito para evaluaciones nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
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Hasta dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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