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¿La goma de mascar acelera el retorno de la función intestinal después de la operación en pacientes sometidos a cirugía de columna?

16 de junio de 2023 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

¿La goma de mascar acelera el retorno de la función intestinal después de la operación en pacientes después de una cirugía de columna? Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

El objetivo específico de este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado es comparar el efecto de la goma de mascar en el retorno de la función intestinal en un grupo de pacientes sometidos a cirugía de columna con un grupo de controles emparejados que no reciben goma de mascar. Una reducción de 24 horas en el tiempo hasta la expulsión de los primeros gases se considerará una diferencia clínica importante.

Las preguntas de investigación son:

  1. ¿La provisión de chicle después de la operación acelera el retorno de la función intestinal?
  2. ¿La provisión de chicle después de la operación reduce la duración total de la estancia?
  3. ¿El suministro de chicle en el postoperatorio tiene alguna complicación asociada?
  4. ¿La provisión de chicle después de la operación da como resultado puntajes de resultados objetivos más altos?

Los objetivos secundarios son:

  1. Comparar la estancia hospitalaria entre los grupos con una media de ½ día considerado clínicamente importante.
  2. Comparar el tiempo hasta tolerar la dieta regular definida como dos comidas consecutivas sin complicaciones con 24 horas consideradas estadísticamente significativas.
  3. Comparar la incidencia y la naturaleza de las complicaciones entre los dos grupos.
  4. Comparar el tiempo hasta la finalización de los hitos de rehabilitación con 1 día considerado clínicamente importante.
  5. Para comparar el requerimiento de evaluaciones nutricionales
  6. Comparar las puntuaciones del SF-12 como marcador de la satisfacción del paciente con una diferencia de 10 puntos o más medida entre los dos grupos al momento del alta hospitalaria y seis semanas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Descompresión lumbar 2+ niveles
  • Instrumentación espinal posterior y fusión 1+ niveles
  • Anterior combinado (ALIF/XLIF) y CUALQUIER procedimiento posterior (es decir, descompresión +/- fusión)

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Trauma
  • Tumor
  • Infección
  • Cirugía anterior independiente
  • Alergia al chicle

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Chicle
Se pedirá a los pacientes que masquen chicle tres veces al día durante 30 minutos cada vez.
Sin intervención: No chicle

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de primera evacuación de flatos como medida del retorno de la función intestinal.
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
A partir del POD #0, se les pedirá a los pacientes que controlen el momento en que expulsan los gases por primera vez como una medida del retorno de la función intestinal.
Hasta dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
tiempo hasta tolerar la dieta regular
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
uso de narcóticos postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
uso preoperatorio de narcóticos
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
incidencia complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
tiempo hasta la finalización de los criterios de rehabilitación para el alta
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
requisito para evaluaciones nutricionales
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas
Puntuaciones de dolor NRS
Periodo de tiempo: Hasta dos semanas
Hasta dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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