Ускоряет ли жевательная резинка восстановление функции кишечника после операции у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике
16 июня 2023 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Ускоряет ли жевательная резинка восстановление функции кишечника после операции у пациентов после операции на позвоночнике? Проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Конкретной целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния жевательной резинки на восстановление функции кишечника в группе пациентов, перенесших операцию на позвоночнике, с группой контрольной группы, не получавшей никакой жевательной резинки. 24-часовое сокращение времени до отхождения первых газов будет считаться важным клиническим отличием.
Вопросы исследования:
- Ускоряет ли предоставление жевательной резинки после операции восстановление функции кишечника?
- Сокращает ли предоставление жевательной резинки после операции общую продолжительность пребывания в стационаре?
- Приводит ли послеоперационное предоставление жевательной резинки к каким-либо осложнениям?
- Приводит ли предоставление жевательной резинки после операции к более высоким объективным результатам?
Второстепенные цели:
- Сравнить продолжительность пребывания в стационаре между группами со средним значением ½ дня, которое считается клинически важным.
- Сравнить время до перехода на обычную диету, определяемое как два последовательных приема пищи без осложнений, с 24 часами, которые считаются статистически значимыми.
- Сравнить частоту и характер осложнений между двумя группами.
- Сравнить время до завершения этапов реабилитации с 1 днем, который считается клинически важным.
- Сравнить требования к оценке питания
- Сравнить баллы SF-12 как маркер удовлетворенности пациентов с разницей в 10 баллов и более, измеренной между двумя группами при выписке из стационара и через шесть недель после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital For Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- Поясничная декомпрессия 2+ уровня
- Задний отдел позвоночника и спондилодез уровня 1+
- Комбинированная передняя (ALIF/XLIF) и ЛЮБАЯ задняя процедура (т.е. - декомпрессия +/- спондилодез)
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Травма
- опухоль
- Инфекционное заболевание
- Самостоятельная передняя хирургия
- Аллергия на жевательную резинку
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жевательная резинка
|
Пациентов попросят жевать резинку три раза в день по 30 минут каждый раз.
|
|
Без вмешательства: Нет жевательной резинки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого отхождения газов как показатель восстановления функции кишечника.
Временное ограничение: До двух недель
|
Начиная с POD #0, пациентов попросят контролировать время, когда у них впервые отходят газы, как меру восстановления функции кишечника.
|
До двух недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
время до перехода на обычную диету
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
послеоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
предоперационное употребление наркотиков
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
осложнения заболеваемости
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
время до завершения реабилитации критерии выписки
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
требования к оценке питания
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
|
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: До двух недель
|
До двух недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-065
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Жевательная резинка
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaЗавершенный
-
Medical University of ViennaЗавершенныйГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Дефицит витамина САвстрия
-
Malmö UniversityЗавершенный
-
Egyptian Biomedical Research NetworkЗавершенный
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University of Murcia... и другие соавторыЗавершенныйБиологическая доступность | Алюминиевая перегрузкаИспания
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University of OsloЗавершенный
-
University of MiamiFlorida Department of HealthРекрутингОтказ от курения | Табакокурение | Прекращение употребления табакаСоединенные Штаты
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineЗавершенныйCOVID-19 | КоронавирусСоединенное Королевство