A goma de mascar acelera o retorno da função intestinal no pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia da coluna vertebral
16 de junho de 2023 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
A goma de mascar acelera o retorno da função intestinal no pós-operatório em pacientes após cirurgia da coluna? Uma perspectiva, aleatória, tentativa de controle
O objetivo específico deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é comparar o efeito da goma de mascar no retorno da função intestinal em um grupo de pacientes submetidos a cirurgia da coluna vertebral com um grupo de controles pareados que não recebem nenhuma goma de mascar. Uma redução de 24 horas no tempo de passagem do primeiro flato será considerada uma diferença clínica importante.
As perguntas de pesquisa são:
- Fornecer goma de mascar no pós-operatório acelera o retorno da função intestinal?
- O fornecimento de goma de mascar no pós-operatório reduz o tempo total de internação?
- Fornecer goma de mascar no pós-operatório tem alguma complicação associada?
- O fornecimento de goma de mascar no pós-operatório resulta em escores de resultados objetivos mais altos?
Os objetivos secundários são:
- Comparar o tempo de internação entre os grupos com média de ½ dia considerado clinicamente importante.
- Comparar o tempo até tolerar dieta regular definida como duas refeições consecutivas sem complicações com 24 horas consideradas estatisticamente significativas.
- Comparar a incidência e a natureza das complicações entre os dois grupos.
- Comparar o tempo até a conclusão dos marcos de reabilitação com 1 dia sendo considerado clinicamente importante.
- Para comparar a exigência de avaliações nutricionais
- Comparar os escores do SF-12 como marcador de satisfação do paciente com uma diferença de 10 pontos ou mais medida entre os dois grupos na alta hospitalar e seis semanas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Descompressão lombar 2+ níveis
- Instrumentação da coluna vertebral posterior e fusão 1+ níveis
- Combinação anterior (ALIF/XLIF) e QUALQUER procedimento posterior (ou seja, descompressão +/- fusão)
Critério de exclusão:
- Idade < 18
- Trauma
- Tumor
- Infecção
- Cirurgia anterior autônoma
- Alergia a goma de mascar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de mascar
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Os pacientes serão solicitados a mascar chiclete três vezes ao dia por 30 minutos cada vez
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Sem intervenção: Sem goma de mascar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de flatulência pela primeira vez como medida de retorno da função intestinal.
Prazo: Até duas semanas
|
A partir do POD #0, os pacientes serão solicitados a monitorar o tempo em que passam pela primeira vez com flatulência como uma medida do retorno da função intestinal.
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Até duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tempo de internação
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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tempo até tolerar a dieta regular
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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uso de narcóticos pós-operatório
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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uso de narcóticos pré-operatório
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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incidência de complicações
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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tempo para conclusão dos critérios de reabilitação para alta
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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requisito para avaliações nutricionais
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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Escores de dor NRS
Prazo: Até duas semanas
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Até duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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