咀嚼口香糖是否可以促进脊柱手术患者术后肠功能的恢复
2023年6月16日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
脊柱手术后的患者嚼口香糖会加速术后肠道功能的恢复吗？前瞻性、随机、对照试验
这项前瞻性、随机对照试验的具体目的是比较口香糖对一组接受脊柱手术的患者和一组未接受任何口香糖的对照患者肠功能恢复的影响。 首次排气时间缩短 24 小时将被视为重要的临床差异。
研究问题是：
- 术后咀嚼口香糖是否可以加速肠道功能的恢复？
- 术后提供口香糖是否会缩短总住院时间？
- 术后提供口香糖是否有任何相关并发症？
- 术后提供口香糖是否会导致更高的客观结果分数？
次要目标是：
- 比较各组之间的住院时间，平均 1/2 天被认为具有临床重要性。
- 比较耐受常规饮食（定义为连续两餐且没有并发症）的时间与被认为具有统计学意义的 24 小时。
- 比较两组之间并发症的发生率和性质。
- 将完成康复里程碑的时间与临床上认为重要的 1 天进行比较。
- 比较营养评估的要求
- 比较作为患者满意度标志的 SF-12 评分，两组在出院时和术后六周时测得的 SF-12 评分相差 10 分或以上。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18
- 腰椎减压2+级
- 后路脊柱内固定和融合 1+ 级
- 联合前路手术 (ALIF/XLIF) 和任何后路手术（即减压 +/- 融合）
排除标准：
- 年龄 < 18
- 创伤
- 瘤
- 感染
- 独立前路手术
- 对口香糖过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口香糖
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要求患者每天嚼口香糖3次，每次30分钟
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无干预：不嚼口香糖
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次排气时间作为肠功能恢复的衡量标准。
大体时间：最多两周
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从 POD #0 开始，患者将被要求监测首次排气的时间，作为肠道功能恢复的衡量标准。
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最多两周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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住院时间
大体时间：最多两周
|
最多两周
|
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直到能够耐受正常饮食的时间
大体时间：最多两周
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最多两周
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术后麻醉剂的使用
大体时间：最多两周
|
最多两周
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术前麻醉剂使用
大体时间：最多两周
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最多两周
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发生并发症
大体时间：最多两周
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最多两周
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完成出院康复标准的时间
大体时间：最多两周
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最多两周
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营养评估要求
大体时间：最多两周
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最多两周
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NRS疼痛评分
大体时间：最多两周
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最多两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russel C. Huang, MD、Hospital for Special Surgery, New York
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计的)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月16日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014-065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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