Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskynder tyggegummi tilbakeføring av tarmfunksjon postoperativt hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi

16. juni 2023 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Fremskynder tyggegummi tilbakeføring av tarmfunksjon postoperativt hos pasienter etter spinalkirurgi? En potensiell, randomisert, kontrollert prøveversjon

Det spesifikke målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av tyggegummi på tilbakeføringen av tarmfunksjonen hos en gruppe pasienter som gjennomgår spinalkirurgi med en gruppe matchede kontroller som ikke mottar noe tyggegummi. En 24-timers reduksjon i tid til passasje av første flatus vil bli ansett som en viktig klinisk forskjell.

Forskningsspørsmålene er:

  1. Fremskynder tilførsel av tyggegummi postoperativt tilbakeføringen av tarmfunksjonen?
  2. Reduserer det å gi tyggegummi postoperativt den totale liggetiden?
  3. Har å gi tyggegummi postoperativt noen assosierte komplikasjoner?
  4. Resulterer det å gi tyggegummi postoperativt i høyere objektive resultater?

De sekundære målene er:

  1. Å sammenligne sykehusoppholdstid mellom gruppene med et gjennomsnitt på ½ dag ansett som klinisk viktig.
  2. For å sammenligne tiden før vanlig diett tolereres som definert som to påfølgende måltider uten komplikasjoner med 24 timer ansett som statistisk signifikant.
  3. For å sammenligne forekomst og art av komplikasjoner mellom de to gruppene.
  4. Å sammenligne tiden frem til fullføring av rehabiliteringsmilepæler med 1 dag som anses som klinisk viktig.
  5. For å sammenligne kravet til ernæringsvurderinger
  6. Å sammenligne SF-12-skåre som en markør for pasienttilfredshet med en forskjell på 10 poeng eller mer målt mellom de to gruppene ved utskrivning fra sykehus og seks uker etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18
  • Lumbal dekompresjon 2+ nivåer
  • Posterior spinal instrumentering og fusjon 1+ nivåer
  • Kombinert anterior (ALIF/XLIF) og ENHVER posterior prosedyre (dvs. - dekompresjon +/- fusjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Traume
  • Svulst
  • Infeksjon
  • Frittstående fremre kirurgi
  • Allergi mot tyggegummi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummi
Pasienter vil bli bedt om å tygge tyggegummi tre ganger om dagen i 30 minutter hver gang
Ingen inngripen: Ingen tyggegummi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time first pass flatus som et mål på retur av tarmfunksjon.
Tidsramme: Opptil to uker
Ved å begynne på POD #0 vil pasienter bli bedt om å overvåke tiden de først passerer flatus som et mål på retur av tarmfunksjon.
Opptil to uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
tid til å tåle vanlig kosthold
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
preoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
tid til ferdigstillelse av rehabiliteringskriterier for utskrivning
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
krav til ernæringsvurderinger
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker
NRS smertescore
Tidsramme: Opptil to uker
Opptil to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-065

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere