- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02186717
Fremskynder tyggegummi tilbakeføring av tarmfunksjon postoperativt hos pasienter som gjennomgår spinalkirurgi
Fremskynder tyggegummi tilbakeføring av tarmfunksjon postoperativt hos pasienter etter spinalkirurgi? En potensiell, randomisert, kontrollert prøveversjon
Det spesifikke målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av tyggegummi på tilbakeføringen av tarmfunksjonen hos en gruppe pasienter som gjennomgår spinalkirurgi med en gruppe matchede kontroller som ikke mottar noe tyggegummi. En 24-timers reduksjon i tid til passasje av første flatus vil bli ansett som en viktig klinisk forskjell.
Forskningsspørsmålene er:
- Fremskynder tilførsel av tyggegummi postoperativt tilbakeføringen av tarmfunksjonen?
- Reduserer det å gi tyggegummi postoperativt den totale liggetiden?
- Har å gi tyggegummi postoperativt noen assosierte komplikasjoner?
- Resulterer det å gi tyggegummi postoperativt i høyere objektive resultater?
De sekundære målene er:
- Å sammenligne sykehusoppholdstid mellom gruppene med et gjennomsnitt på ½ dag ansett som klinisk viktig.
- For å sammenligne tiden før vanlig diett tolereres som definert som to påfølgende måltider uten komplikasjoner med 24 timer ansett som statistisk signifikant.
- For å sammenligne forekomst og art av komplikasjoner mellom de to gruppene.
- Å sammenligne tiden frem til fullføring av rehabiliteringsmilepæler med 1 dag som anses som klinisk viktig.
- For å sammenligne kravet til ernæringsvurderinger
- Å sammenligne SF-12-skåre som en markør for pasienttilfredshet med en forskjell på 10 poeng eller mer målt mellom de to gruppene ved utskrivning fra sykehus og seks uker etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18
- Lumbal dekompresjon 2+ nivåer
- Posterior spinal instrumentering og fusjon 1+ nivåer
- Kombinert anterior (ALIF/XLIF) og ENHVER posterior prosedyre (dvs. - dekompresjon +/- fusjon)
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Traume
- Svulst
- Infeksjon
- Frittstående fremre kirurgi
- Allergi mot tyggegummi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tyggegummi
|
Pasienter vil bli bedt om å tygge tyggegummi tre ganger om dagen i 30 minutter hver gang
|
|
Ingen inngripen: Ingen tyggegummi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time first pass flatus som et mål på retur av tarmfunksjon.
Tidsramme: Opptil to uker
|
Ved å begynne på POD #0 vil pasienter bli bedt om å overvåke tiden de først passerer flatus som et mål på retur av tarmfunksjon.
|
Opptil to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
tid til å tåle vanlig kosthold
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
postoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
preoperativ bruk av narkotika
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
tid til ferdigstillelse av rehabiliteringskriterier for utskrivning
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
krav til ernæringsvurderinger
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
|
NRS smertescore
Tidsramme: Opptil to uker
|
Opptil to uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .