Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychluje žvýkačka návrat funkce střev po operaci u pacientů podstupujících operaci páteře

16. června 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Urychluje žvýkačka návrat funkce střev po operaci u pacientů po operaci páteře? Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Specifickým cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je porovnat vliv žvýkačky na návrat funkce střev u skupiny pacientů podstupujících operaci páteře se skupinou odpovídajících kontrol, které nedostávají žádné žvýkačky. Za důležitý klinický rozdíl bude považováno 24hodinové zkrácení doby do přechodu prvního flatusu.

Výzkumné otázky jsou:

  1. Urychluje podávání žvýkaček po operaci návrat funkce střev?
  2. Snižuje poskytování žvýkaček po operaci celkovou délku pobytu?
  3. Má poskytování žvýkaček po operaci nějaké související komplikace?
  4. Vede poskytování žvýkaček po operaci k vyšším objektivním výsledkům?

Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnat délku hospitalizace mezi skupinami s průměrem ½ dne považovaným za klinicky důležitý.
  2. Porovnat dobu do tolerování běžné stravy definované jako dvě po sobě jdoucí jídla bez komplikací s 24 hodinami považovanými za statisticky významné.
  3. Porovnat výskyt a povahu komplikací mezi oběma skupinami.
  4. Porovnat dobu do dokončení rehabilitačních milníků s 1 dnem, který je považován za klinicky důležitý.
  5. Porovnat požadavek na nutriční hodnocení
  6. Porovnat skóre SF-12 jako marker spokojenosti pacientů s rozdílem 10 bodů nebo více naměřeným mezi dvěma skupinami po propuštění z nemocnice a šest týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • Bederní dekomprese 2+ úrovní
  • Zadní spinální instrumentace a fúze 1+ úrovní
  • Kombinovaný přední (ALIF/XLIF) a JAKÝKOLI zadní výkon (tj. - dekomprese +/- fúze)

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18
  • Trauma
  • Nádor
  • Infekce
  • Samostatná přední chirurgie
  • Alergie na žvýkačku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žvýkačka
Pacienti budou požádáni, aby žvýkali žvýkačku třikrát denně po dobu 30 minut
Žádný zásah: Žádné žvýkačky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time first pass flatus jako měřítko návratu funkce střev.
Časové okno: Až dva týdny
Počínaje POD #0 budou pacienti požádáni, aby sledovali čas, kdy poprvé prošli plynatostí, jako měřítko návratu funkce střev.
Až dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
čas do tolerování běžné stravy
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
předoperační užívání narkotik
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
výskyt komplikací
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
čas do dokončení rehabilitačních kritérií pro propuštění
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
požadavek na nutriční hodnocení
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny
NRS skóre bolesti
Časové okno: Až dva týdny
Až dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žvýkačka

3
Předplatit