- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02186717
Urychluje žvýkačka návrat funkce střev po operaci u pacientů podstupujících operaci páteře
16. června 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Urychluje žvýkačka návrat funkce střev po operaci u pacientů po operaci páteře? Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Specifickým cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je porovnat vliv žvýkačky na návrat funkce střev u skupiny pacientů podstupujících operaci páteře se skupinou odpovídajících kontrol, které nedostávají žádné žvýkačky. Za důležitý klinický rozdíl bude považováno 24hodinové zkrácení doby do přechodu prvního flatusu.
Výzkumné otázky jsou:
- Urychluje podávání žvýkaček po operaci návrat funkce střev?
- Snižuje poskytování žvýkaček po operaci celkovou délku pobytu?
- Má poskytování žvýkaček po operaci nějaké související komplikace?
- Vede poskytování žvýkaček po operaci k vyšším objektivním výsledkům?
Sekundární cíle jsou:
- Porovnat délku hospitalizace mezi skupinami s průměrem ½ dne považovaným za klinicky důležitý.
- Porovnat dobu do tolerování běžné stravy definované jako dvě po sobě jdoucí jídla bez komplikací s 24 hodinami považovanými za statisticky významné.
- Porovnat výskyt a povahu komplikací mezi oběma skupinami.
- Porovnat dobu do dokončení rehabilitačních milníků s 1 dnem, který je považován za klinicky důležitý.
- Porovnat požadavek na nutriční hodnocení
- Porovnat skóre SF-12 jako marker spokojenosti pacientů s rozdílem 10 bodů nebo více naměřeným mezi dvěma skupinami po propuštění z nemocnice a šest týdnů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18
- Bederní dekomprese 2+ úrovní
- Zadní spinální instrumentace a fúze 1+ úrovní
- Kombinovaný přední (ALIF/XLIF) a JAKÝKOLI zadní výkon (tj. - dekomprese +/- fúze)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Trauma
- Nádor
- Infekce
- Samostatná přední chirurgie
- Alergie na žvýkačku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Žvýkačka
|
Pacienti budou požádáni, aby žvýkali žvýkačku třikrát denně po dobu 30 minut
|
Žádný zásah: Žádné žvýkačky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Time first pass flatus jako měřítko návratu funkce střev.
Časové okno: Až dva týdny
|
Počínaje POD #0 budou pacienti požádáni, aby sledovali čas, kdy poprvé prošli plynatostí, jako měřítko návratu funkce střev.
|
Až dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
čas do tolerování běžné stravy
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
pooperační užívání narkotik
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
předoperační užívání narkotik
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
výskyt komplikací
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
čas do dokončení rehabilitačních kritérií pro propuštění
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
požadavek na nutriční hodnocení
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
NRS skóre bolesti
Časové okno: Až dva týdny
|
Až dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žvýkačka
-
NestléUniversity of British ColumbiaDokončeno
-
Suez Canal UniversityDokončenoIntubace; Obtížné | Endotracheální trubice nesprávně umístěná během anestetického postupuEgypt
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaDokončeno
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsDokončeno
-
University of LisbonDokončenoZánět dásní | Chování
-
Medical University of ViennaNáborHyperemesis Gravidarum | Gravidarum nauzea | Nedostatek vitaminu CRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCommonwealth Healthcare CorporationStaženoZastavení betelového ořechu
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
Malmö UniversityDokončeno
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)Dokončeno