- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02186717
Påskyndar tuggummi återkomst av tarmfunktion postoperativt hos patienter som genomgår ryggmärgskirurgi
Påskyndar tuggummi återkomst av tarmfunktion postoperativt hos patienter efter ryggmärgskirurgi? En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning
Det specifika syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av tuggummi på återgången av tarmfunktionen hos en grupp patienter som genomgår ryggradskirurgi med en grupp matchade kontroller som inte får något tuggummi. En 24-timmars minskning av tiden till passage av första flatus kommer att betraktas som en viktig klinisk skillnad.
Forskningsfrågorna är:
- Påskyndar tillförseln av tuggummi postoperativt återgången av tarmfunktionen?
- Minskar tillhandahållandet av tuggummi postoperativt den totala vistelsetiden?
- Har tillförsel av tuggummi postoperativt några relaterade komplikationer?
- Resulterar tillhandahållande av tuggummi postoperativt i högre objektiva resultat?
De sekundära målen är:
- Att jämföra sjukhusvistelsen mellan grupperna med ett medelvärde på ½ dag som anses vara kliniskt viktigt.
- Att jämföra tiden fram till att tolerera vanlig diet enligt definitionen som två på varandra följande måltider utan komplikationer med 24 timmar som anses statistiskt signifikanta.
- Att jämföra förekomsten och arten av komplikationer mellan de två grupperna.
- Att jämföra tiden fram till slutförandet av rehabmilstolpar med 1 dag som anses vara kliniskt viktigt.
- Att jämföra kravet på näringsutvärderingar
- Att jämföra SF-12-poäng som en markör för patientnöjdhet med en skillnad på 10 poäng eller mer uppmätt mellan de två grupperna vid utskrivning från sjukhus och sex veckor efter operationen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18
- Lumbal dekompression 2+ nivåer
- Posterior spinal instrumentering och fusion 1+ nivåer
- Kombinerad anterior (ALIF/XLIF) och ALLA posterior procedur (dvs - dekompression +/- fusion)
Exklusions kriterier:
- Ålder <18
- Trauma
- Tumör
- Infektion
- Fristående främre operation
- Allergi mot tuggummi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tuggummi
|
Patienterna kommer att uppmanas att tugga tuggummi tre gånger om dagen i 30 minuter varje gång
|
|
Inget ingripande: Inget tuggummi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden först passerar flatus som ett mått på återgång av tarmfunktionen.
Tidsram: Upp till två veckor
|
Med början på POD #0 kommer patienter att uppmanas att övervaka den tid de först passerar flatus som ett mått på återgång av tarmfunktionen.
|
Upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
tid tills att tolerera vanlig kost
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
preoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
tid till slutförande av rehabiliteringskriterier för utskrivning
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
krav på näringsutvärderingar
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
NRS smärtpoäng
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .