Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påskyndar tuggummi återkomst av tarmfunktion postoperativt hos patienter som genomgår ryggmärgskirurgi

16 juni 2023 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Påskyndar tuggummi återkomst av tarmfunktion postoperativt hos patienter efter ryggmärgskirurgi? En prospektiv, randomiserad, kontrollerad prövning

Det specifika syftet med denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie är att jämföra effekten av tuggummi på återgången av tarmfunktionen hos en grupp patienter som genomgår ryggradskirurgi med en grupp matchade kontroller som inte får något tuggummi. En 24-timmars minskning av tiden till passage av första flatus kommer att betraktas som en viktig klinisk skillnad.

Forskningsfrågorna är:

  1. Påskyndar tillförseln av tuggummi postoperativt återgången av tarmfunktionen?
  2. Minskar tillhandahållandet av tuggummi postoperativt den totala vistelsetiden?
  3. Har tillförsel av tuggummi postoperativt några relaterade komplikationer?
  4. Resulterar tillhandahållande av tuggummi postoperativt i högre objektiva resultat?

De sekundära målen är:

  1. Att jämföra sjukhusvistelsen mellan grupperna med ett medelvärde på ½ dag som anses vara kliniskt viktigt.
  2. Att jämföra tiden fram till att tolerera vanlig diet enligt definitionen som två på varandra följande måltider utan komplikationer med 24 timmar som anses statistiskt signifikanta.
  3. Att jämföra förekomsten och arten av komplikationer mellan de två grupperna.
  4. Att jämföra tiden fram till slutförandet av rehabmilstolpar med 1 dag som anses vara kliniskt viktigt.
  5. Att jämföra kravet på näringsutvärderingar
  6. Att jämföra SF-12-poäng som en markör för patientnöjdhet med en skillnad på 10 poäng eller mer uppmätt mellan de två grupperna vid utskrivning från sjukhus och sex veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Lumbal dekompression 2+ nivåer
  • Posterior spinal instrumentering och fusion 1+ nivåer
  • Kombinerad anterior (ALIF/XLIF) och ALLA posterior procedur (dvs - dekompression +/- fusion)

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Trauma
  • Tumör
  • Infektion
  • Fristående främre operation
  • Allergi mot tuggummi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tuggummi
Patienterna kommer att uppmanas att tugga tuggummi tre gånger om dagen i 30 minuter varje gång
Inget ingripande: Inget tuggummi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden först passerar flatus som ett mått på återgång av tarmfunktionen.
Tidsram: Upp till två veckor
Med början på POD #0 kommer patienter att uppmanas att övervaka den tid de först passerar flatus som ett mått på återgång av tarmfunktionen.
Upp till två veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
tid tills att tolerera vanlig kost
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
postoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
preoperativ narkotikaanvändning
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
förekomst av komplikationer
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
tid till slutförande av rehabiliteringskriterier för utskrivning
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
krav på näringsutvärderingar
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor
NRS smärtpoäng
Tidsram: Upp till två veckor
Upp till två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Beräknad)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-065

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera