- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02186717
Le chewing-gum accélère-t-il le retour de la fonction intestinale après l'opération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Le chewing-gum accélère-t-il le retour de la fonction intestinale après l'opération chez les patients après une chirurgie de la colonne vertébrale ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé
L'objectif spécifique de cet essai prospectif randomisé contrôlé est de comparer l'effet du chewing-gum sur le retour de la fonction intestinale chez un groupe de patients subissant une chirurgie rachidienne avec un groupe de témoins appariés qui ne reçoivent pas de chewing-gum. Une réduction de 24 heures du temps de passage des premières flatulences sera considérée comme une différence clinique importante.
Les questions de recherche sont :
- Fournir du chewing-gum après l'opération accélère-t-il le retour de la fonction intestinale ?
- La distribution de chewing-gum après l'opération réduit-elle la durée globale du séjour ?
- La fourniture de chewing-gum après l'opération entraîne-t-elle des complications associées ?
- La fourniture de chewing-gum après l'opération entraîne-t-elle des résultats objectifs plus élevés ?
Les objectifs secondaires sont :
- Comparer la durée d'hospitalisation entre les groupes avec une moyenne de ½ journée considérée comme cliniquement importante.
- Comparer le temps jusqu'à la tolérance d'un régime alimentaire normal tel que défini comme deux repas consécutifs sans complications avec 24 heures considérées comme statistiquement significatives.
- Comparer l'incidence et la nature des complications entre les deux groupes.
- Comparer le temps jusqu'à l'achèvement des jalons de la réadaptation avec 1 jour considéré comme cliniquement important.
- Pour comparer les exigences en matière d'évaluations nutritionnelles
- Comparer les scores SF-12 en tant que marqueur de la satisfaction des patients avec une différence de 10 points ou plus mesurée entre les deux groupes à la sortie de l'hôpital et six semaines après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- Décompression lombaire 2+ niveaux
- Instrumentation rachidienne postérieure et fusion 1+ niveaux
- Procédure combinée antérieure (ALIF/XLIF) et TOUTE postérieure (c'est-à-dire - décompression +/- fusion)
Critère d'exclusion:
- Âge < 18
- Traumatisme
- Tumeur
- Infection
- Chirurgie antérieure autonome
- Allergie au chewing-gum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chewing-gum
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Les patients seront invités à mâcher de la gomme trois fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois
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Aucune intervention: Pas de chewing-gum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du premier passage flatuleux comme mesure du retour de la fonction intestinale.
Délai: Jusqu'à deux semaines
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À partir du POD #0, les patients seront invités à surveiller l'heure à laquelle ils passent pour la première fois les flatulences comme mesure du retour de la fonction intestinale.
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Jusqu'à deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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temps jusqu'à tolérer un régime alimentaire normal
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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consommation de stupéfiants post-opératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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usage préopératoire de stupéfiants
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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incidence complications
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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délai d'achèvement des critères de réadaptation pour la sortie
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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exigence pour les évaluations nutritionnelles
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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Scores de douleur NRS
Délai: Jusqu'à deux semaines
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Jusqu'à deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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