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Le chewing-gum accélère-t-il le retour de la fonction intestinale après l'opération chez les patients subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

16 juin 2023 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Le chewing-gum accélère-t-il le retour de la fonction intestinale après l'opération chez les patients après une chirurgie de la colonne vertébrale ? Un essai prospectif, randomisé, contrôlé

L'objectif spécifique de cet essai prospectif randomisé contrôlé est de comparer l'effet du chewing-gum sur le retour de la fonction intestinale chez un groupe de patients subissant une chirurgie rachidienne avec un groupe de témoins appariés qui ne reçoivent pas de chewing-gum. Une réduction de 24 heures du temps de passage des premières flatulences sera considérée comme une différence clinique importante.

Les questions de recherche sont :

  1. Fournir du chewing-gum après l'opération accélère-t-il le retour de la fonction intestinale ?
  2. La distribution de chewing-gum après l'opération réduit-elle la durée globale du séjour ?
  3. La fourniture de chewing-gum après l'opération entraîne-t-elle des complications associées ?
  4. La fourniture de chewing-gum après l'opération entraîne-t-elle des résultats objectifs plus élevés ?

Les objectifs secondaires sont :

  1. Comparer la durée d'hospitalisation entre les groupes avec une moyenne de ½ journée considérée comme cliniquement importante.
  2. Comparer le temps jusqu'à la tolérance d'un régime alimentaire normal tel que défini comme deux repas consécutifs sans complications avec 24 heures considérées comme statistiquement significatives.
  3. Comparer l'incidence et la nature des complications entre les deux groupes.
  4. Comparer le temps jusqu'à l'achèvement des jalons de la réadaptation avec 1 jour considéré comme cliniquement important.
  5. Pour comparer les exigences en matière d'évaluations nutritionnelles
  6. Comparer les scores SF-12 en tant que marqueur de la satisfaction des patients avec une différence de 10 points ou plus mesurée entre les deux groupes à la sortie de l'hôpital et six semaines après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18
  • Décompression lombaire 2+ niveaux
  • Instrumentation rachidienne postérieure et fusion 1+ niveaux
  • Procédure combinée antérieure (ALIF/XLIF) et TOUTE postérieure (c'est-à-dire - décompression +/- fusion)

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Traumatisme
  • Tumeur
  • Infection
  • Chirurgie antérieure autonome
  • Allergie au chewing-gum

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chewing-gum
Les patients seront invités à mâcher de la gomme trois fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois
Aucune intervention: Pas de chewing-gum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure du premier passage flatuleux comme mesure du retour de la fonction intestinale.
Délai: Jusqu'à deux semaines
À partir du POD #0, les patients seront invités à surveiller l'heure à laquelle ils passent pour la première fois les flatulences comme mesure du retour de la fonction intestinale.
Jusqu'à deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
temps jusqu'à tolérer un régime alimentaire normal
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
consommation de stupéfiants post-opératoire
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
usage préopératoire de stupéfiants
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
incidence complications
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
délai d'achèvement des critères de réadaptation pour la sortie
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
exigence pour les évaluations nutritionnelles
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines
Scores de douleur NRS
Délai: Jusqu'à deux semaines
Jusqu'à deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimé)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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