- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02186717
Bespoedigt kauwgom de terugkeer van de darmfunctie postoperatief bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan?
Bespoedigt kauwgom de terugkeer van de darmfunctie postoperatief bij patiënten na een wervelkolomoperatie? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het specifieke doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van kauwgom op het herstel van de darmfunctie bij een groep patiënten die een spinale operatie ondergaan met een groep gematchte controles die geen kauwgom krijgen. Een verkorting van 24 uur in de tijd tot het passeren van de eerste flatus zal als een belangrijk klinisch verschil worden beschouwd.
De onderzoeksvragen zijn:
- Bespoedigt het postoperatief verstrekken van kauwgom de terugkeer van de darmfunctie?
- Vermindert het postoperatief verstrekken van kauwgom de totale verblijfsduur?
- Heeft het verstrekken van kauwgom na de operatie complicaties?
- Leidt het postoperatief verstrekken van kauwgom tot hogere objectieve uitkomstscores?
De secundaire doelen zijn:
- Om de ziekenhuisopnameduur tussen de groepen te vergelijken met een gemiddelde van ½ dag die als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
- Om de tijd te vergelijken tot het verdragen van een normaal dieet, gedefinieerd als twee opeenvolgende maaltijden zonder complicaties, waarbij 24 uur als statistisch significant wordt beschouwd.
- Om incidentie en aard van complicaties tussen de twee groepen te vergelijken.
- Om de tijd tot voltooiing van revalidatiemijlpalen te vergelijken waarbij 1 dag als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
- Om de behoefte aan voedingsevaluaties te vergelijken
- Om SF-12-scores te vergelijken als een marker van patiënttevredenheid met een verschil van 10 punten of meer gemeten tussen de twee groepen bij ontslag uit het ziekenhuis en zes weken na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18
- Lumbale decompressie 2+ niveaus
- Posterior spinale instrumentatie en fusie 1+ niveaus
- Gecombineerde anterieure (ALIF/XLIF) en ELKE posterieure procedure (dwz - decompressie +/- fusie)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Trauma
- Tumor
- Infectie
- Stand-alone anterieure chirurgie
- Allergie voor kauwgom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kauwgom
|
Patiënten wordt gevraagd drie keer per dag gedurende 30 minuten kauwgom te kauwen
|
|
Geen tussenkomst: Geen kauwgom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time first pass flatus als maatstaf voor het herstel van de darmfunctie.
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Vanaf POD #0 zullen patiënten gevraagd worden om de tijd dat ze voor het eerst flatus passeren te controleren als maatstaf voor het herstel van de darmfunctie.
|
Tot twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
tijd totdat het normale dieet wordt verdragen
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
preoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
incidentie complicaties
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
tijd tot voltooiing van de revalidatiecriteria voor ontslag
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
vereiste voor voedingsevaluaties
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
|
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Tot twee weken
|
Tot twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .