Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bespoedigt kauwgom de terugkeer van de darmfunctie postoperatief bij patiënten die een wervelkolomoperatie ondergaan?

16 juni 2023 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Bespoedigt kauwgom de terugkeer van de darmfunctie postoperatief bij patiënten na een wervelkolomoperatie? Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Het specifieke doel van deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie is het vergelijken van het effect van kauwgom op het herstel van de darmfunctie bij een groep patiënten die een spinale operatie ondergaan met een groep gematchte controles die geen kauwgom krijgen. Een verkorting van 24 uur in de tijd tot het passeren van de eerste flatus zal als een belangrijk klinisch verschil worden beschouwd.

De onderzoeksvragen zijn:

  1. Bespoedigt het postoperatief verstrekken van kauwgom de terugkeer van de darmfunctie?
  2. Vermindert het postoperatief verstrekken van kauwgom de totale verblijfsduur?
  3. Heeft het verstrekken van kauwgom na de operatie complicaties?
  4. Leidt het postoperatief verstrekken van kauwgom tot hogere objectieve uitkomstscores?

De secundaire doelen zijn:

  1. Om de ziekenhuisopnameduur tussen de groepen te vergelijken met een gemiddelde van ½ dag die als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
  2. Om de tijd te vergelijken tot het verdragen van een normaal dieet, gedefinieerd als twee opeenvolgende maaltijden zonder complicaties, waarbij 24 uur als statistisch significant wordt beschouwd.
  3. Om incidentie en aard van complicaties tussen de twee groepen te vergelijken.
  4. Om de tijd tot voltooiing van revalidatiemijlpalen te vergelijken waarbij 1 dag als klinisch belangrijk wordt beschouwd.
  5. Om de behoefte aan voedingsevaluaties te vergelijken
  6. Om SF-12-scores te vergelijken als een marker van patiënttevredenheid met een verschil van 10 punten of meer gemeten tussen de twee groepen bij ontslag uit het ziekenhuis en zes weken na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Lumbale decompressie 2+ niveaus
  • Posterior spinale instrumentatie en fusie 1+ niveaus
  • Gecombineerde anterieure (ALIF/XLIF) en ELKE posterieure procedure (dwz - decompressie +/- fusie)

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Trauma
  • Tumor
  • Infectie
  • Stand-alone anterieure chirurgie
  • Allergie voor kauwgom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kauwgom
Patiënten wordt gevraagd drie keer per dag gedurende 30 minuten kauwgom te kauwen
Geen tussenkomst: Geen kauwgom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time first pass flatus als maatstaf voor het herstel van de darmfunctie.
Tijdsspanne: Tot twee weken
Vanaf POD #0 zullen patiënten gevraagd worden om de tijd dat ze voor het eerst flatus passeren te controleren als maatstaf voor het herstel van de darmfunctie.
Tot twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
tijd totdat het normale dieet wordt verdragen
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
preoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
incidentie complicaties
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
tijd tot voltooiing van de revalidatiecriteria voor ontslag
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
vereiste voor voedingsevaluaties
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken
NRS pijnscores
Tijdsspanne: Tot twee weken
Tot twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren