Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy guma do żucia przyspiesza powrót funkcji jelit po operacji u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Czy guma do żucia przyspiesza powrót funkcji jelit po operacji u pacjentów po operacji kręgosłupa? Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Konkretnym celem tego prospektywnego, randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie wpływu gumy do żucia na powrót czynności jelit w grupie pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa z grupą dopasowanych kontroli, które nie otrzymują żadnej gumy do żucia. 24-godzinne skrócenie czasu do wystąpienia pierwszego wzdęcia zostanie uznane za istotną różnicę kliniczną.

Pytania badawcze to:

  1. Czy podawanie gumy do żucia po operacji przyspiesza powrót funkcji jelit?
  2. Czy podanie gumy do żucia po operacji skraca całkowity czas pobytu?
  3. Czy podanie gumy do żucia po operacji wiąże się z powikłaniami?
  4. Czy podawanie gumy do żucia po operacji skutkuje wyższymi obiektywnymi wynikami?

Cele drugorzędne to:

  1. Porównanie długości pobytu w szpitalu między grupami ze średnią ½ dnia uznawaną za istotną klinicznie.
  2. Porównanie czasu do tolerowania normalnej diety rozumianej jako dwa kolejne posiłki bez powikłań z 24 godzinami uznanymi za istotne statystycznie.
  3. Porównanie częstości występowania i charakteru powikłań w obu grupach.
  4. Porównanie czasu do zakończenia kamieni milowych rehabilitacji z 1 dniem uznawanym za ważny klinicznie.
  5. Aby porównać wymagania dotyczące ocen żywieniowych
  6. Porównanie wyników SF-12 jako wskaźnika satysfakcji pacjenta z różnicą 10 punktów lub więcej mierzoną między dwiema grupami po wypisie ze szpitala i sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Dekompresja lędźwiowa 2+ poziomy
  • Oprzyrządowanie kręgosłupa tylnego i stopnie 1+
  • Kombinacja zabiegu przedniego (ALIF/XLIF) i KAŻDEGO tylnego (tj. - dekompresja +/- fuzja)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Uraz
  • Guz
  • Infekcja
  • Samodzielna operacja w odcinku przednim
  • Alergia na gumę do żucia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guma do żucia
Suplement diety: Guma do żucia
Pacjenci będą proszeni o żucie gumy trzy razy dziennie przez 30 minut za każdym razem
Brak interwencji: Brak gumy do żucia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego przejścia wzdęcia jako miara powrotu czynności jelit.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Rozpoczynając od POD nr 0, pacjenci będą proszeni o monitorowanie czasu, w którym po raz pierwszy miną wzdęcia jako miarę powrotu czynności jelit.
Do dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
czas do tolerowania normalnej diety
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
stosowanie środków odurzających w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
przedoperacyjne stosowanie środków odurzających
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
powikłania zachorowań
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
czas do spełnienia kryteriów rehabilitacji do wypisu
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
wymóg oceny wartości odżywczej
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
Do dwóch tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma do żucia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj