Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Meggyorsítja-e a rágógumi a bélműködés helyreállítását a műtét után gerincműtéten átesett betegeknél

2023. június 16. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A rágógumi felgyorsítja a bélműködés helyreállítását a műtét után a gerincműtétet követő betegeknél? Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba

Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a konkrét célja, hogy összehasonlítsa a rágóguminak a bélműködés helyreállítására gyakorolt ​​hatását egy gerincműtéten átesett betegcsoportban olyan megfelelő kontrollcsoporttal, amely nem kap rágógumit. Az első flatus áthaladásához szükséges idő 24 órával történő csökkentése fontos klinikai különbségnek számít.

A kutatási kérdések a következők:

  1. A műtét utáni rágógumi biztosítása felgyorsítja a bélműködés visszatérését?
  2. A műtét utáni rágógumi biztosítása csökkenti a tartózkodás teljes időtartamát?
  3. A műtét utáni rágógumi adása jár-e valamilyen komplikációval?
  4. A műtét utáni rágógumi biztosítása magasabb objektív eredményeket eredményez?

A másodlagos célok a következők:

  1. A klinikailag fontosnak tartott csoportok kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása a ½ nap átlagával.
  2. Összehasonlítani a rendszeres étrend elviseléséig eltelt időt, amelyet két egymást követő, komplikációmentes étkezésként határoztak meg, statisztikailag szignifikánsnak tekintett 24 órával.
  3. Összehasonlítani a szövődmények előfordulását és természetét a két csoport között.
  4. Összehasonlítani a rehabilitációs mérföldkövek befejezéséig eltelt időt a klinikailag fontosnak tartott 1 nappal.
  5. Összehasonlítani a táplálkozási értékelés követelményeit
  6. Összehasonlítani az SF-12 pontszámokat a betegek elégedettségének markereként a két csoport között a kórházból való hazabocsátáskor és a műtét után hat héttel mért legalább 10 pont különbséggel.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18
  • Ágyéki dekompresszió 2+ szint
  • Hátsó gerincműszer és fúziós 1+ szintek
  • Kombinált anterior (ALIF/XLIF) és BÁRMELY utólagos eljárás (azaz - dekompressziós +/- fúzió)

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18
  • Sérülés
  • Tumor
  • Fertőzés
  • Önálló elülső műtét
  • Allergia rágógumira

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rágógumi
A betegeket arra kérik, hogy naponta háromszor 30 percig rágjanak rágógumit
Nincs beavatkozás: Nincs rágógumi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bélműködés visszatérésének mértéke az első áthaladási flatus ideje.
Időkeret: Akár két hétig
A 0. POD-val kezdődően a betegeket arra kérik, hogy kövessék figyelemmel az első flatus idejét a bélműködés visszatérésének mértékeként.
Akár két hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
időt a rendszeres étrend elviseléséig
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
preoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
az elbocsátáshoz szükséges rehabilitációs kritériumok teljesítéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
a tápértékértékelés követelménye
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: Akár két hétig
Akár két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becsült)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rágógumi

3
Iratkozz fel