- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02186717
Meggyorsítja-e a rágógumi a bélműködés helyreállítását a műtét után gerincműtéten átesett betegeknél
A rágógumi felgyorsítja a bélműködés helyreállítását a műtét után a gerincműtétet követő betegeknél? Leendő, véletlenszerű, ellenőrzött próba
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatnak a konkrét célja, hogy összehasonlítsa a rágóguminak a bélműködés helyreállítására gyakorolt hatását egy gerincműtéten átesett betegcsoportban olyan megfelelő kontrollcsoporttal, amely nem kap rágógumit. Az első flatus áthaladásához szükséges idő 24 órával történő csökkentése fontos klinikai különbségnek számít.
A kutatási kérdések a következők:
- A műtét utáni rágógumi biztosítása felgyorsítja a bélműködés visszatérését?
- A műtét utáni rágógumi biztosítása csökkenti a tartózkodás teljes időtartamát?
- A műtét utáni rágógumi adása jár-e valamilyen komplikációval?
- A műtét utáni rágógumi biztosítása magasabb objektív eredményeket eredményez?
A másodlagos célok a következők:
- A klinikailag fontosnak tartott csoportok kórházi tartózkodási idejének összehasonlítása a ½ nap átlagával.
- Összehasonlítani a rendszeres étrend elviseléséig eltelt időt, amelyet két egymást követő, komplikációmentes étkezésként határoztak meg, statisztikailag szignifikánsnak tekintett 24 órával.
- Összehasonlítani a szövődmények előfordulását és természetét a két csoport között.
- Összehasonlítani a rehabilitációs mérföldkövek befejezéséig eltelt időt a klinikailag fontosnak tartott 1 nappal.
- Összehasonlítani a táplálkozási értékelés követelményeit
- Összehasonlítani az SF-12 pontszámokat a betegek elégedettségének markereként a két csoport között a kórházból való hazabocsátáskor és a műtét után hat héttel mért legalább 10 pont különbséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18
- Ágyéki dekompresszió 2+ szint
- Hátsó gerincműszer és fúziós 1+ szintek
- Kombinált anterior (ALIF/XLIF) és BÁRMELY utólagos eljárás (azaz - dekompressziós +/- fúzió)
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Sérülés
- Tumor
- Fertőzés
- Önálló elülső műtét
- Allergia rágógumira
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Rágógumi
|
A betegeket arra kérik, hogy naponta háromszor 30 percig rágjanak rágógumit
|
Nincs beavatkozás: Nincs rágógumi
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A bélműködés visszatérésének mértéke az első áthaladási flatus ideje.
Időkeret: Akár két hétig
|
A 0. POD-val kezdődően a betegeket arra kérik, hogy kövessék figyelemmel az első flatus idejét a bélműködés visszatérésének mértékeként.
|
Akár két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
időt a rendszeres étrend elviseléséig
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
posztoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
preoperatív kábítószer-használat
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
szövődmények előfordulása
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
az elbocsátáshoz szükséges rehabilitációs kritériumok teljesítéséhez szükséges idő
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
a tápértékértékelés követelménye
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
NRS fájdalom pontszámok
Időkeret: Akár két hétig
|
Akár két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-065
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rágógumi
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Jiangxi Provincial Cancer... és más munkatársakMegszűntGyomorrák | Emésztőrendszeri betegségKína
-
National Taiwan University HospitalIsmeretlen
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity of California, San Diego; The University of Hong Kong; Yale University; Chinese... és más munkatársakToborzásKoronavírus-betegség (COVID-19)Hong Kong
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakBefejezve
-
Excited States, LLCVeristat, Inc.; Eurofins; Biotec Services International Ltd; CBR International Corp.Befejezve
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...ToborzásPikkelysömör | Kábítószer hatás | Hagyományos kínai orvoslás | Mesenchymális stromasejtek | DrogbiztonságKína
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Ismeretlen
-
Jiangxi University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Second Affiliated Hospital... és más munkatársakToborzásPeptikus fekélybetegségKína