Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskynder tyggegummi tilbagevenden af ​​tarmfunktionen postoperativt hos patienter, der gennemgår spinalkirurgi

16. juni 2023 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Fremskynder tyggegummi tilbagevenden af ​​tarmfunktionen postoperativt hos patienter efter spinalkirurgi? Et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Det specifikke formål med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effekten af ​​tyggegummi på tilbagevenden af ​​tarmfunktionen hos en gruppe patienter, der gennemgår rygkirurgi, med en gruppe af matchede kontroller, der ikke modtager noget tyggegummi. En 24-timers reduktion af tiden til passage af første flatus vil blive betragtet som en vigtig klinisk forskel.

Forskningsspørgsmålene er:

  1. Fremskynder tilførsel af tyggegummi postoperativt tilbagevenden af ​​tarmfunktionen?
  2. Reducerer levering af tyggegummi postoperativt den samlede liggetid?
  3. Har tilførsel af tyggegummi postoperativt nogen relaterede komplikationer?
  4. Resulterer tilførsel af tyggegummi postoperativt i højere objektive resultater?

De sekundære mål er:

  1. At sammenligne hospitalsindlæggelsestid mellem grupperne med et gennemsnit på ½ dag, der anses for at være klinisk vigtigt.
  2. At sammenligne tiden indtil tolerering af almindelig kost som defineret som to på hinanden følgende måltider uden komplikationer med 24 timer betragtet som statistisk signifikant.
  3. At sammenligne forekomst og art af komplikationer mellem de to grupper.
  4. At sammenligne tiden indtil afslutning af genoptræningsmilepæle med 1 dag, der anses for at være klinisk vigtig.
  5. At sammenligne kravet om ernæringsvurderinger
  6. At sammenligne SF-12-score som en markør for patienttilfredshed med en forskel på 10 point eller mere målt mellem de to grupper ved udskrivelse fra hospitalet og seks uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • Lumbal dekompression 2+ niveauer
  • Posterior spinal instrumentering og fusion 1+ niveauer
  • Kombineret anterior (ALIF/XLIF) og ENHVER posterior procedure (dvs. - dekompression +/- fusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Trauma
  • Svulst
  • Infektion
  • Stand-alone anterior operation
  • Allergi over for tyggegummi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggegummi
Kosttilskud: Tyggegummi
Patienterne vil blive bedt om at tygge tyggegummi tre gange om dagen i 30 minutter hver gang
Ingen indgriben: Ingen tyggegummi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time first pass flatus som et mål for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.
Tidsramme: Op til to uger
Begyndende på POD #0 vil patienter blive bedt om at overvåge den tid, de først passerer flatus som et mål for tilbagevenden af ​​tarmfunktionen.
Op til to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
tid til at tolerere almindelig kost
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
præoperativ brug af narkotika
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
forekomst af komplikationer
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
tid til færdiggørelse af rehabiliteringskriterier for udskrivning
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
krav om ernæringsvurderinger
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger
NRS smertescore
Tidsramme: Op til to uger
Op til to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner