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La gomma da masticare accelera il ritorno della funzione intestinale post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale

16 giugno 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

La gomma da masticare accelera il ritorno della funzione intestinale post-operatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia spinale? Uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo specifico di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è quello di confrontare l'effetto della gomma da masticare sul ritorno della funzione intestinale in un gruppo di pazienti sottoposti a chirurgia spinale con un gruppo di controlli abbinati che non ricevono alcuna gomma da masticare. Una riduzione di 24 ore nel tempo di passaggio del primo flatus sarà considerata un'importante differenza clinica.

Le domande di ricerca sono:

  1. Fornire gomma da masticare dopo l'intervento accelera il ritorno della funzione intestinale?
  2. La somministrazione di gomme da masticare dopo l'intervento riduce la durata complessiva della degenza?
  3. La fornitura di gomme da masticare post-operatoria comporta complicazioni associate?
  4. La somministrazione di gomma da masticare nel post-operatorio si traduce in punteggi di risultati oggettivi più elevati?

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i gruppi con una media di ½ giornata considerata clinicamente importante.
  2. Per confrontare il tempo fino a tollerare una dieta regolare definita come due pasti consecutivi senza complicazioni con 24 ore considerate statisticamente significative.
  3. Per confrontare l'incidenza e la natura delle complicanze tra i due gruppi.
  4. Confrontare il tempo fino al completamento delle pietre miliari della riabilitazione con 1 giorno considerato clinicamente importante.
  5. Per confrontare il requisito per le valutazioni nutrizionali
  6. Confrontare i punteggi SF-12 come indicatore di soddisfazione del paziente con una differenza di 10 punti o più misurata tra i due gruppi alla dimissione dall'ospedale e sei settimane dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Decompressione lombare 2+ livelli
  • Strumentazione spinale posteriore e livelli di fusione 1+
  • Combinazione anteriore (ALIF/XLIF) e QUALSIASI procedura posteriore (cioè - decompressione +/- fusione)

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Trauma
  • Tumore
  • Infezione
  • Chirurgia anteriore autonoma
  • Allergia alla gomma da masticare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare
Integratore alimentare: Gomma da masticare
Ai pazienti verrà chiesto di masticare gomma tre volte al giorno per 30 minuti ogni volta
Nessun intervento: Nessuna gomma da masticare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di prima flatulenza come misura del ritorno della funzione intestinale.
Lasso di tempo: Fino a due settimane
A partire dal POD #0, ai pazienti verrà chiesto di monitorare il tempo in cui passano per la prima volta la flatulenza come misura del ritorno della funzione intestinale.
Fino a due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
tempo fino a tollerare una dieta regolare
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
uso post-operatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
uso preoperatorio di narcotici
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
complicazioni di incidenza
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
tempo al completamento dei criteri riabilitativi per la dimissione
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
requisito per le valutazioni nutrizionali
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane
Punteggi del dolore NRS
Lasso di tempo: Fino a due settimane
Fino a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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