Nopeuttaako purukumi suolen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään selkäydinleikkaus
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Nopeuttaako purukumi suolen toiminnan palautumista leikkauksen jälkeen selkäydinleikkauksen jälkeisillä potilailla? Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen erityistavoitteena on verrata purukumin vaikutusta suolen toiminnan palautumiseen selkärangan leikkauksen saaneiden potilaiden ryhmässä vastaavien kontrollien ryhmään, jotka eivät saa purukumia. 24 tunnin lyheneminen ensimmäisen ilmavaivat kulkeutumiseen on tärkeä kliininen ero.
Tutkimuskysymykset ovat:
- Nopeuttaako purukumin tarjoaminen leikkauksen jälkeen suolen toiminnan palautumista?
- Lyhentääkö purukumin tarjoaminen leikkauksen jälkeen oleskelun kokonaiskestoa?
- Liittyykö purukumin tarjoamiseen leikkauksen jälkeen komplikaatioita?
- Johtaako purukumin tarjoaminen leikkauksen jälkeen korkeampiin objektiivisiin tulospisteisiin?
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertailla sairaalahoidon kestoa ryhmien välillä ½ päivän keskiarvoon, jota pidettiin kliinisesti tärkeänä.
- Vertailla aikaa säännöllisen ruokavalion sietämiseen, joka määritellään kahdeksi peräkkäiseksi ateriaksi ilman komplikaatioita 24 tunnin kanssa, jota pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
- Vertaa komplikaatioiden esiintyvyyttä ja luonnetta kahden ryhmän välillä.
- Vertaamaan kuntoutuksen virstanpylväiden päättymiseen kuluvaa aikaa 1 päivään, jota pidetään kliinisesti tärkeänä.
- Vertaa ravitsemusarviointien vaatimuksia
- Vertaa SF-12-pisteitä potilaan tyytyväisyyden merkkinä vähintään 10 pisteen erolla kahden ryhmän välillä mitattuna sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Lannerangan dekompressio 2+ tasoa
- Takaosan selkärangan instrumentointi ja fuusio 1+ tasot
- Yhdistetty anterior (ALIF/XLIF) ja MIKÄ tahansa posteriorinen toimenpide (eli - dekompressio +/- fuusio)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Trauma
- Kasvain
- Infektio
- Itsenäinen etuleikkaus
- Allergia purukumille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumi
|
Potilaita pyydetään pureskelemaan purukumia kolme kertaa päivässä 30 minuutin ajan joka kerta
|
|
Ei väliintuloa: Ei purukumia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensikierron flatus mittana suolen toiminnan palautumista.
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Potilaita, jotka alkavat POD #0:sta, pyydetään tarkkailemaan aikaa, jolloin heillä on ensimmäinen ilmavaivat suolen toiminnan palautumisen mittana.
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
aikaa säännöllisen ruokavalion sietämiseen
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
leikkauksen jälkeinen huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
leikkausta edeltävä huumeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
aika ennen kuin kotiutuksen kuntoutuskriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
vaatimus ravitsemusarvioinnista
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa kaksi viikkoa
|
Jopa kaksi viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Russel C. Huang, MD, Hospital for Special Surgery, New York
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .