線維筋痛症患者における筋電図（EMG）バイオフィードバックの有効性を評価する無作為化対照試験
2014年7月8日 更新者：PD Dr. Martin Weigl, MPH、Ludwig-Maximilians - University of Munich
線維筋痛症患者におけるバイオフィードバック - 無作為対照試験
この研究の目的は、EMG-バイオフィードバックが線維筋痛症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この無作為対照試験の目的は、線維筋痛症患者におけるEMGバイオフィードバックの有効性を評価することです。
評価者は、グループの割り当てを知らされていません。
評価には 3 つの時点があります: 介入前、治療終了時 (T1)、および 3 か月後のフォローアップ (T2) です。
ミュンヘン大学病院の線維筋痛症日帰り病院プログラムの待機リストから、選択基準を満たす患者を募集します。
介入グループは、通常のケアに加えて、8 週間に 14 セッションの EMG バイオフィードバックで治療されます。
対照群は、通常のケアのみを受けます。
主な具体的な目的は、線維筋痛症特有の健康状態の変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）基準および基準による線維筋痛症。
- 女性の性別
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 認知能力と健康状態アンケートに記入するのに十分なドイツ語スキル
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 主要な医学的障害、すなわち癌、慢性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) IV またはコルチゾン投薬を必要とする喘息
- 精神病または主要な感情障害に苦しんでいる
- 薬物乱用
- アヘン剤またはベンゾジアゼピンとの併用
- 過去数週間の子午線横断飛行
- 交代制勤務
- 重力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EMG-バイオフィードバックと通常のケア
介入群の患者は、組み入れ後 3 日以内に EMG バイオフィードバック トレーニングを開始しました。 EMG バイオフィードバック トレーニングの合計 14 セッションが適用されました。 彼らは、第 1～3 週に 3 回の治療セッションから開始し、第 4～8 週に週に 1 回のセッションを行いました。 患者は、1日約15分間、バイオフィードバックセッションと同様に意識的に筋肉を弛緩させる自宅での運動プログラムを行うように勧められました. さらに、歯科医院での予約など、ストレスの多い状況でテクニックを適用するように努める必要があります。 |
アームの説明を参照してください
他の名前：
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介入なし：普段のお手入れ
対照群の患者は、8 週間の間隔でセラピストとの遭遇が 2 回だけでした。
これらの出会いで、視覚的アナログスケールによって痛みを評価し、介入群と同様に僧帽筋の活動を5分間測定しました。
しかし、その後、彼らは筋肉の緊張と弛緩を続けませんでした.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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主要評価項目は、線維筋痛影響アンケート (FIQ) でした。
FIQ は、身体機能 (11 項目)、幸福度 (1 項目)、作業状況 (2 項目)、痛み (1 項目)、疲労/睡眠 (2 項目) の次元をカバーする疾患固有の多次元自己管理ツールです。 、こわばり（2項目）、精神症状（2項目）。
スコアの範囲は 0 ～ 80 で、後者の数値が最悪のケースです。
FIQ Total Score は、患者の機能障害の概要を示し、線維筋痛症治療プログラムおよび臨床研究における変化の非常に敏感な尺度として推奨されます。
この調査では、検証済みのドイツ語版が使用されました。
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ベースラインから 3 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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線維筋痛症影響アンケート (FIQ)
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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SF-36 は、36 項目からなる健康関連の生活の質の尺度として広く使用されています。
それは、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康であるスコアの8つのスケールのプロファイルを生成します.
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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自己評価された患者の全体的な変化の臨床印象スコア
時間枠：治療の終了 (ベースラインから 8 週間後)
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健康の変化は、自己評価された患者の変化スコアのグローバルな臨床印象によって直接測定されました。はるかに優れています」（スコア 6）。
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治療の終了 (ベースラインから 8 週間後)
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自己評価された患者の全体的な変化の臨床印象スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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このアンケートは、うつ病患者向けに開発および検証されており、線維筋痛症患者の臨床試験にも適用されています。
うつ病に関連する認知的、感情的、神経栄養的要因を評価する 21 の項目が含まれています。
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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症状チェックリスト 90 改訂 (SCL-90-R)
時間枠：ベースラインから 3 か月への変更
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症状チェックリスト 90 改訂版 (SCL-90-R) は、精神的苦痛を測定するために使用されました。
9 つの特定のスケール、1 つの追加の非特定のスケール、および 3 つの一般的なスコアを生成します。
スケールの 9 つの次元は次のとおりです。SCL 1 = 身体化。 SCL 2 = 強迫症状; SCL 3 = 対人感受性; SCL 4 = うつ病; SCL 5 = 不安; SCL 6 = 敵意; SCL 7 = 恐怖症の不安; SCL 8 = パラノイア観念; SCL 9 = 精神病。
グローバル重症度指数は、心理的苦痛の尺度として機能します。
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ベースラインから 3 か月への変更
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テンダーポイントスコア
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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患者が身体の前面と背面の 24 か所で痛みの強さを評価できる身体図で構成されています。
全身の合計スコアと特定の局所スコアを計算できます。
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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テンダーポイントスコア
時間枠：ベースラインから 3 か月に変更
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ベースラインから 3 か月に変更
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入札ポイント数
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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圧痛点のマニュアルによると、試験官は 18 の線維筋痛症の典型的な圧痛点のそれぞれに 4 kg/cm² の個別の圧力を加えました。
患者が痛みを訴えたとき、圧痛点は陽性と見なされました。
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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圧痛閾値
時間枠：ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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圧痛閾値を測定するために、評価者はまず、筋肉の両側の下行僧帽筋に圧痛を伴う硬結を探しました。
触診された筋肉の部分は、常に肩鎖関節と脊椎 C 7 の棘突起の上または線上に位置していました。これらの 2 つの構造は、触診されたピンと張った帯の正確な位置を書き留める座標としても機能しました。
次に、1 cm² のスタンプが付いた Fischer dolorimeter を使用して、検査者は選択したポイントに垂直方向の圧力を加え、患者が痛みを示すまで圧力を連続的に増加させました。
このようにして、圧迫痛の閾値がkg/cm²で測定されました。
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ベースラインから治療終了までの変化 (ベースラインから 8 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martin B Weigl, MD, MPH、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- 主任研究者：Andreas Winkelmann, MD、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2006年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月8日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。