Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la electromiografía (EMG)-biorretroalimentación en pacientes con fibromialgia
8 de julio de 2014 actualizado por: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biorretroalimentación en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si EMG-Biofeedback es eficaz en el tratamiento de la fibromialgia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es evaluar la eficacia de la biorretroalimentación EMG en pacientes con fibromialgia.
Los evaluadores están cegados a la asignación del grupo.
Hay tres puntos temporales de evaluación: antes de la intervención, al final del tratamiento (T1) ya los 3 meses de seguimiento (T2).
Los pacientes son reclutados de la lista de espera del programa de hospital de día de Fibromialgia en el Hospital Universitario de Munich que cumplen los criterios de inclusión.
El grupo de intervención se trata con 14 sesiones de EMG-biofeedback durante ocho semanas además de la atención habitual.
El grupo de control recibe solo la atención habitual.
El principal objetivo específico es evaluar el cambio en el estado de salud específico de la fibromialgia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fibromialgia según los criterios del Congreso Americano de Reumatología (ACR) y los criterios.
- genero femenino
- edad entre 18 y 65
- capacidad cognitiva y suficientes habilidades en el idioma alemán para completar cuestionarios de estado de salud
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- trastornos médicos importantes, es decir, cáncer, insuficiencia cardíaca crónica New York Heart Association (NYHA) IV o asma que requiere medicación con cortisona
- padecen psicosis o trastornos afectivos mayores
- abuso de sustancias
- co-medicación con opiáceos o benzodiacepinas
- vuelo transmeridiano en las ultimas semanas
- trabajo por turnos
- gravedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EMG-Biofeedback y Atención Habitual
Los pacientes en el grupo de intervención comenzaron el entrenamiento de biorretroalimentación con EMG dentro de los tres días posteriores a la inclusión. En total se aplicaron 14 sesiones de entrenamiento EMG-biofeedback. Comenzaron con tres sesiones de terapia en la semana 1-3 y tuvieron una sesión por semana en la semana 4-8. Se alentó a los pacientes a realizar un programa de ejercicios en el hogar, en el que relajaban conscientemente el músculo de forma análoga a la sesión de biorretroalimentación durante unos 15 minutos al día. Además, deben tratar de aplicar las técnicas en situaciones estresantes, por ejemplo, citas en el dentista. |
Consulte la descripción del brazo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de control tuvieron sólo dos encuentros con el terapeuta en el intervalo de ocho semanas.
En estos encuentros, el dolor se evaluó mediante una escala analógica visual y se midió la actividad del músculo trapecio durante 5 minutos de manera análoga al grupo de intervención.
Sin embargo, después no continuaron con la distensión y relajación muscular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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La medida de resultado primaria fue el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ).
El FIQ es un instrumento autoadministrado multidimensional específico de la enfermedad que cubre las dimensiones funcionamiento físico (11 ítems), bienestar (1 ítem), situación laboral (2 ítems), dolor (1 ítem), fatiga/sueño (2 ítems) , rigidez (2 ítems) y síntomas psicológicos (2 ítems).
La puntuación varía de 0 a 80, siendo el último número el peor de los casos.
La puntuación total de FIQ brinda un resumen del deterioro de los pacientes y se recomienda como una medida altamente sensible del cambio en los programas de tratamiento y estudios clínicos de la fibromialgia.
En este estudio se utilizó la versión alemana validada.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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El SF-36 es una medida ampliamente utilizada de la calidad de vida relacionada con la salud con 36 ítems.
Produce un perfil de ocho escalas de puntajes que son Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntuación de la impresión clínica global de cambio de los pacientes autoevaluados
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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El cambio de salud se midió directamente mediante la puntuación de impresión clínica global del cambio de los pacientes autoevaluada, que es una medida validada del cambio general en comparación con el inicio del estudio, que incluye seis puntuaciones posibles de "mucho peor" (puntuación 1) a "muy mucho mejor" (puntuación 6).
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Fin del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Puntuación de la impresión clínica global de cambio de los pacientes autoevaluados
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Este cuestionario fue desarrollado y validado para pacientes con depresión y también se ha aplicado en ensayos clínicos de pacientes con fibromialgia.
Contiene 21 ítems que evalúan los factores cognitivos, afectivos y neurovegetativos asociados a la depresión.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Lista de verificación de síntomas 90 revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Se utilizó la Lista de Verificación de Síntomas 90 Revisada (SCL-90-R) para medir la angustia psicológica.
Genera 9 escalas específicas, una escala inespecífica adicional y tres puntuaciones generales.
Las 9 dimensiones de la escala son las siguientes: SCL 1 = somatización; SCL 2 = síntomas obsesivo-compulsivos; SCL 3 = sensibilidad interpersonal; SCL 4 = depresión; SCL 5 = ansiedad; SCL 6 = hostilidad; SCL 7 = ansiedad fóbica; SCL 8 = ideación paranoica; SCL 9 = psicoticismo.
El Índice de Severidad Global sirve como una medida de la angustia psicológica.
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Puntaje de punto sensible
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Consiste en un diagrama corporal, donde los pacientes pueden calificar la intensidad del dolor en 24 ubicaciones de la parte frontal y posterior del cuerpo.
Permite calcular una puntuación total para todo el cuerpo, así como puntuaciones locales específicas.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Puntaje de punto sensible
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 3 meses
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Recuento de puntos sensibles
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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De acuerdo con el manual de Tender point, el examinador aplicó una presión discreta de 4 kg/cm² a cada uno de los 18 Tender Points típicos de la fibromialgia.
Cuando los pacientes expresaron dolor, el punto sensible se consideró positivo.
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Umbral de dolor por presión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Para medir el umbral de dolor por presión, el evaluador primero buscó una induración con dolor por presión en la parte descendente del músculo trapecio a cada lado del músculo.
La parte palpada del músculo siempre se localizó por encima o en una línea entre la articulación acromioclavicular y la apófisis espinosa de la vértebra C 7. Estas dos estructuras también sirvieron como coordenadas para anotar el lugar exacto de la banda tensa palpada.
En segundo lugar, utilizando un dolorímetro Fischer con un sello de 1 cm², el examinador aplicaba presión vertical en el punto seleccionado y aumentaba la presión sucesivamente hasta que el paciente señalara dolor.
De esta forma, el umbral de dolor a la presión se midió en kg/cm².
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento (8 semanas después del inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Investigador principal: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM-FMBFBack
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