Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti elektromyografie (EMG)-biofeedback u pacientů s fibromyalgií

8. července 2014 aktualizováno: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Biofeedback u pacientů s fibromyalgií – randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je EMG-Biofeedback účinná při léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této randomizované kontrolované studie je zhodnotit účinnost EMG-biofeedbacku u pacientů s fibromyalgií. Hodnotitelé jsou vůči skupinovému zadání zaslepeni. Existují tři časové body hodnocení: před intervencí, na konci léčby (T1) a 3 měsíce sledování (T2). Pacienti se rekrutují z čekací listiny programu denního stacionáře s fibromyalgií ve Fakultní nemocnici Mnichov splňující kritéria zařazení. Intervenční skupina je kromě běžné péče léčena 14 sezeními EMG-biofeedbacku během osmi týdnů. Kontrolní skupině se dostává pouze obvyklé péče. Hlavním specifickým cílem je posouzení změny specifického zdravotního stavu fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • fibromyalgie podle kritérií a kritérií Amerického revmatologického kongresu (ACR).
  • ženského pohlaví
  • věk mezi 18 a 65 lety
  • kognitivní schopnosti a dostatečné znalosti německého jazyka pro vyplnění dotazníků o zdravotním stavu
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • závažné zdravotní poruchy, tj. rakovina, chronické srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) IV nebo astma vyžadující podávání kortizonu
  • trpí psychózou nebo velkými afektivními poruchami
  • zneužívání návykových látek
  • souběžná medikace s opiáty nebo benzodiazepiny
  • transpoledníkový let v posledních týdnech
  • práce na směny
  • gravitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EMG-Biofeedback a obvyklá péče

Pacienti v intervenční skupině zahájili trénink EMG-biofeedback do tří dnů po zařazení. Celkem bylo aplikováno 14 sezení EMG-biofeedback tréninku. Začali se třemi sezeními terapie v týdnu 1-3 a měli jedno sezení týdně v týdnu 4-8.

Pacienti byli vyzváni, aby prováděli domácí cvičební program, ve kterém vědomě uvolňovali sval analogicky k relaci biofeedback po dobu asi 15 minut denně. Kromě toho by se měli pokusit aplikovat techniky ve stresových situacích, například při schůzkách u zubaře.
Jiný: EMG-Biofeedback a obvyklá péče
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • Schuhfriedův přístroj pro biofeedback
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v kontrolní skupině měli pouze dvě setkání s terapeutem v osmitýdenním intervalu. Při těchto setkáních byla bolest hodnocena vizuální analogovou stupnicí a aktivita trapézového svalu byla měřena po dobu 5 minut analogicky jako u intervenční skupiny. Poté však již nepokračovali ve svalovém namáhání a relaxaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Primárním výstupním měřítkem byl dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ). FIQ je multidimenzionální samoobslužný nástroj specifický pro nemoc, který pokrývá dimenze fyzické fungování (11 položek), pohodu (1 položka), pracovní situaci (2 položky), bolest (1 položka), únavu/spánek (2 položky) , ztuhlost (2 položky) a psychické příznaky (2 položky). Bodování se pohybuje od 0 do 80, přičemž druhé číslo je nejhorší případ. Celkové skóre FIQ poskytuje souhrn poruch pacientů a doporučuje se jako vysoce citlivé měřítko změn v programech léčby fibromyalgie a klinických studiích. V této studii byla použita ověřená německá verze.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
SF-36 je široce používané měřítko kvality života související se zdravím s 36 položkami. Poskytuje osmistupňový profil skóre, které jsou fyzické funkce, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Skóre globálního klinického dojmu změny pacientů s vlastním hodnocením
Časové okno: Konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Změna zdravotního stavu byla přímo měřena pomocí skóre globálního klinického dojmu změny hodnoceného pacienty, což je ověřená míra celkové změny ve srovnání s počátkem studie, včetně šesti možných skóre od „velmi mnohem horší“ (skóre 1) po „velmi“. mnohem lepší“ (skóre 6).
Konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Skóre globálního klinického dojmu změny pacientů s vlastním hodnocením
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Tento dotazník byl vyvinut a validován pro pacienty s depresí a byl také aplikován v klinických studiích u pacientů s fibromyalgií. Obsahuje 21 položek, které hodnotí kognitivní, afektivní a neurovegetativní faktory spojené s depresí.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Kontrolní seznam příznaků 90 revidovaný (SCL-90-R)
Časové okno: Změna ze základní linie na 3 měsíce
pro měření psychického stresu byl použit Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R). Generuje 9 specifických škál, jednu další nespecifickou škálu a tři obecná skóre. 9 dimenzí škály je následujících: SCL 1 = somatizace; SCL 2 = obsedantně-kompulzivní symptomy; SCL 3 = interpersonální citlivost; SCL 4 = deprese; SCL 5 = úzkost; SCL 6 = nepřátelství; SCL 7 = fobická úzkost; SCL 8 = paranoidní představy; SCL 9 = psychotismus. Globální index závažnosti slouží jako měřítko psychického utrpení.
Změna ze základní linie na 3 měsíce
Nabídkové bodové skóre
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Skládá se z tělesného diagramu, kde pacienti mohou hodnotit intenzitu bolesti na 24 místech přední a zadní strany těla. Umožňuje vypočítat celkové skóre pro celé tělo i konkrétní místní skóre.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Nabídkové bodové skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Počet bodů nabídky
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Podle příručky pro výběrové body vyšetřující aplikoval diskrétní tlak 4 kg/cm² na každý z 18 typických bodů pro fibromyalgii. Když pacienti vyjádřili bolest, bod citlivosti byl považován za pozitivní.
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Tlakový práh bolesti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)
Pro měření Pressure Pain Threshold hodnotitel nejprve hledal induraci s tlakovou bolestí v pars m. trapezius descendens na každé straně svalu. Palpovaná část svalu se vždy nacházela nad nebo na linii mezi akromioklavikulárním kloubem a trnovým výběžkem obratlů C 7. Tyto dvě struktury sloužily také jako souřadnice pro zapsání přesného místa palpovaného napjatého pruhu. Za druhé, pomocí Fischer dolorimetru s razítkem 1 cm², vyšetřující aplikoval vertikální tlak na vybraný bod a postupně tlak zvyšoval, dokud pacient nesignalizoval bolest. Tímto způsobem byl měřen práh tlakové bolesti v kg/cm².
Změna z výchozího stavu na konec léčby (8 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PM-FMBFBack

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EMG-Biofeedback a obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit