Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca skuteczność elektromiografii (EMG)-Biofeedback u pacjentów z fibromialgią

8 lipca 2014 zaktualizowane przez: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Biofeedback u pacjentów z fibromialgią - randomizowana kontrolowana próba

Celem tego badania jest ustalenie, czy EMG-Biofeedback jest skuteczny w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności biofeedbacku EMG u pacjentów z fibromialgią. Asesorzy są ślepi na zadania grupowe. Istnieją trzy punkty czasowe oceny: przed interwencją, po zakończeniu leczenia (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2). Pacjenci są rekrutowani z listy oczekujących w ramach programu dziennego leczenia fibromialgii w Szpitalu Uniwersyteckim w Monachium i spełniają kryteria włączenia. Grupa interwencyjna jest leczona 14 sesjami EMG-biofeedback w ciągu ośmiu tygodni oprócz zwykłej opieki. Grupa kontrolna otrzymuje tylko zwykłą opiekę. Głównym celem szczegółowym jest ocena zmiany stanu zdrowia specyficznego dla fibromialgii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • fibromialgia zgodnie z kryteriami i kryteriami Amerykańskiego Kongresu Reumatologicznego (ACR).
  • Płeć żeńska
  • wiek od 18 do 65 lat
  • zdolności poznawcze i znajomość języka niemieckiego w stopniu wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy stanu zdrowia
  • podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • poważne schorzenia, tj. rak, przewlekła niewydolność serca wg New York Heart Association (NYHA) IV lub astma wymagająca podania kortyzonu
  • cierpiących na psychozę lub poważne zaburzenia afektywne
  • nadużywanie substancji
  • jednoczesne stosowanie z opiatami lub benzodiazepinami
  • przelot transmeridianowy w ostatnich tygodniach
  • Praca zmianowa
  • powaga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMG-Biofeedback i zwykła opieka

Pacjenci z grupy interwencyjnej rozpoczęli trening EMG-biofeedback w ciągu trzech dni po włączeniu. W sumie zastosowano 14 sesji treningu EMG-biofeedback. Zaczęli od trzech sesji terapii w tygodniu 1-3 i mieli jedną sesję tygodniowo w tygodniu 4-8.

Pacjentów zachęcano do wykonywania programu ćwiczeń w domu, w którym świadomie rozluźniali mięśnie analogicznie do sesji biofeedbacku przez około 15 minut dziennie. Dodatkowo powinni starać się stosować techniki w sytuacjach stresowych, np. wizyta u dentysty.
Inny: EMG-Biofeedback i zwykła opieka
Proszę zapoznać się z opisem ramienia
Inne nazwy:
  • Aparat Schuhfried Biofeedback
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci z grupy kontrolnej mieli tylko dwa spotkania z terapeutą w odstępie ośmiu tygodni. Podczas tych spotkań ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, a aktywność mięśnia czworobocznego mierzono przez 5 minut, analogicznie do grupy interwencyjnej. Jednak potem nie kontynuowali napinania i rozluźniania mięśni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Podstawową miarą wyniku był kwestionariusz Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). FIQ jest specyficznym dla choroby, wielowymiarowym narzędziem do samodzielnego stosowania, które obejmuje wymiary funkcjonowania fizycznego (11 pozycji), dobrego samopoczucia (1 pozycja), sytuacji w pracy (2 pozycje), bólu (1 pozycja), zmęczenia/snu (2 pozycje) , sztywność (2 pozycje) i objawy psychiczne (2 pozycje). Punktacja waha się od 0 do 80, przy czym ta ostatnia liczba jest najgorszym przypadkiem. FIQ Total Score stanowi podsumowanie upośledzenia pacjentów i jest zalecany jako wysoce czuła miara zmian w programach leczenia fibromialgii i badaniach klinicznych. W tym badaniu wykorzystano zwalidowaną wersję niemiecką.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, składającą się z 36 pozycji. Daje ośmioskalowy profil wyników, które obejmują Funkcjonowanie Fizyczne, Rolę Fizyczną, Ból Ciała, Ogólny Stan Zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie Społeczne, Rolę Emocjonalną i Zdrowie Psychiczne.
Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
samoocena Globalnego Klinicznego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
Zmiana stanu zdrowia była bezpośrednio mierzona za pomocą samooceny globalnego klinicznego wrażenia zmiany przez pacjentów, który jest potwierdzoną miarą ogólnej zmiany w porównaniu z początkiem badania, w tym sześciu możliwych ocen od „bardzo dużo gorzej” (wynik 1) do „bardzo znacznie lepiej” (ocena 6).
Zakończenie leczenia (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
samoocena Globalnego Klinicznego Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Kwestionariusz ten został opracowany i zatwierdzony dla pacjentów z depresją i był również stosowany w badaniach klinicznych pacjentów z fibromialgią. Zawiera 21 pozycji, które oceniają czynniki poznawcze, afektywne i neurowegetatywne związane z depresją.
Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Lista kontrolna objawów 90 poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
do pomiaru dystresu psychicznego zastosowano Kwestionariusz Objawów 90 poprawiony (SCL-90-R). Generuje 9 skal szczegółowych, jedną dodatkową skalę niespecyficzną oraz trzy oceny ogólne. 9 wymiarów skali przedstawia się następująco: SCL 1 = somatyzacja; SCL 2 = objawy obsesyjno-kompulsyjne; SCL 3 = wrażliwość interpersonalna; SCL 4 = depresja; SCL 5 = niepokój; SCL 6 = wrogość; SCL 7 = lęk fobiczny; SCL 8 = myśli paranoiczne; SCL 9 = psychotyzm. Global Severity Index służy jako miara cierpienia psychicznego.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Punktacja przetargowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Składa się z diagramu ciała, na którym pacjenci mogą ocenić intensywność bólu w 24 miejscach z przodu iz tyłu ciała. Pozwala na obliczenie łącznej punktacji dla całego ciała, jak również konkretnych lokalnych wyników.
Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Punktacja przetargowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Liczba punktów przetargowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Zgodnie z podręcznikiem Tender Points, badający zastosował dyskretny nacisk 4 kg/cm² na każdy z 18 typowych Tender Points fibromialgii. Kiedy pacjenci wyrażali ból, punkt tkliwy uznawano za dodatni.
Zmiana od wartości początkowej do Koniec leczenia (8 tygodni po wartości wyjściowej)
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)
W celu zmierzenia progu bólu uciskowego osoba oceniająca najpierw szukała stwardnienia z bólem uciskowym w części zstępującej mięśnia czworobocznego po każdej stronie mięśnia. Badana część mięśnia znajdowała się zawsze powyżej lub na linii między stawem barkowo-obojczykowym a wyrostkiem kolczystym kręgów C7. Te dwie struktury służyły również jako współrzędne do zapisania dokładnego miejsca wyczuwanego napiętego pasma. Po drugie, za pomocą dolorymetru Fischera ze stemplem o powierzchni 1 cm², badający wywierał pionowy nacisk na wybrany punkt i sukcesywnie zwiększał nacisk, aż pacjent zasygnalizował ból. W ten sposób zmierzono próg bólu uciskowego w kg/cm².
Zmiana od wartości początkowej do zakończenia leczenia (8 tygodni po wartości początkowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • Główny śledczy: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PM-FMBFBack

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na EMG-Biofeedback i zwykła opieka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj