Um ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da eletromiografia (EMG)-Biofeedback em pacientes com fibromialgia
8 de julho de 2014 atualizado por: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback em pacientes com fibromialgia - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o EMG-Biofeedback é eficaz no tratamento da fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo controlado randomizado é avaliar a eficácia do biofeedback EMG em pacientes com fibromialgia.
Os avaliadores estão cegos para a atribuição do grupo.
Existem três momentos de avaliação: antes da intervenção, no final do tratamento (T1) e 3 meses de seguimento (T2).
Os pacientes são recrutados da lista de espera do programa de hospital diurno para fibromialgia do Hospital Universitário de Munique, preenchendo os critérios de inclusão.
O grupo de intervenção é tratado com 14 sessões de EMG-biofeedback durante oito semanas, além dos cuidados habituais.
O grupo de controle recebe apenas os cuidados habituais.
O principal objetivo específico é avaliar a mudança no estado de saúde específico da fibromialgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fibromialgia de acordo com os critérios do Congresso Americano de Reumatologia (ACR) e os critérios.
- gênero feminino
- idade entre 18 e 65 anos
- capacidade cognitiva e conhecimentos suficientes da língua alemã para preencher questionários de estado de saúde
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- distúrbios médicos graves, ou seja, câncer, insuficiência cardíaca crônica New York Heart Association (NYHA) IV ou asma que requer medicação com cortisona
- sofrendo de psicose ou distúrbios afetivos graves
- abuso de substâncias
- co-medicação com opiáceos ou benzodiazepínicos
- voo transmeridiano nas últimas semanas
- trabalho por turnos
- gravidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EMG-Biofeedback e cuidados habituais
Os pacientes do grupo de intervenção começaram o treinamento de EMG-biofeedback três dias após a inclusão. No total, foram aplicadas 14 sessões de treinamento EMG-biofeedback. Eles começaram com três sessões de terapia na semana 1-3 e tiveram uma sessão por semana na semana 4-8. Os pacientes foram encorajados a fazer um programa de exercícios em casa, no qual relaxaram conscientemente o músculo analogamente à sessão de biofeedback por cerca de 15 minutos por dia. Além disso, devem tentar aplicar as técnicas em situações estressantes, por exemplo, consultas ao dentista. |
Consulte a descrição do braço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes do grupo controle tiveram apenas dois encontros com o terapeuta no intervalo de oito semanas.
Nesses encontros, a dor foi avaliada por uma escala visual analógica e a atividade do músculo trapézio foi medida durante 5 minutos de forma análoga ao grupo de intervenção.
No entanto, depois disso, eles não continuaram com o esforço e relaxamento muscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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O desfecho primário foi o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ).
O FIQ é um instrumento autoaplicável multidimensional específico para doenças que abrange as dimensões funcionamento físico (11 itens), bem-estar (1 item), situação de trabalho (2 itens), dor (1 item), fadiga/sono (2 itens) , rigidez (2 itens) e sintomas psicológicos (2 itens).
A pontuação varia de 0 a 80, sendo o último número o pior caso.
O FIQ Total Score fornece um resumo do comprometimento dos pacientes e é recomendado como uma medida altamente sensível de mudança em programas de tratamento de fibromialgia e estudos clínicos.
Neste estudo foi utilizada a versão alemã validada.
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Mudança desde o início até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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O SF-36 é uma medida amplamente utilizada de qualidade de vida relacionada à saúde com 36 itens.
Ele produz um perfil de pontuação de oito escalas que são Funcionamento Físico, Papel-Físico, Dor Corporal, Saúde Geral, Vitalidade, Funcionamento Social, Papel-Emocional e Saúde Mental.
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança desde o início até 3 meses
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Pontuação de impressão clínica global de mudança dos pacientes autoavaliados
Prazo: Fim do tratamento (8 semanas após o início do estudo)
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A mudança de saúde foi medida diretamente pela pontuação de impressão clínica global de mudança autoavaliada pelos pacientes, que é uma medida validada da mudança geral em comparação com o início do estudo, incluindo seis pontuações possíveis de "muito pior" (pontuação 1) a "muito pior muito melhor" (nota 6).
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Fim do tratamento (8 semanas após o início do estudo)
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Pontuação de impressão clínica global de mudança dos pacientes autoavaliados
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Este questionário foi desenvolvido e validado para pacientes com depressão e também foi aplicado em ensaios clínicos de pacientes com fibromialgia.
Contém 21 itens que avaliam os fatores cognitivos, afetivos e neurovegetativos associados à depressão.
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança desde o início até 3 meses
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Lista de verificação de sintomas 90 revisada (SCL-90-R)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
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o Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) foi usado para medir o sofrimento psicológico.
Gera 9 escalas específicas, uma escala inespecífica adicional e três pontuações gerais.
As 9 dimensões da escala são as seguintes: SCL 1 = somatização; SCL 2 = sintomas obsessivo-compulsivos; SCL 3 = sensibilidade interpessoal; SCL 4 = depressão; SCL 5 = ansiedade; SCL 6 = hostilidade; SCL 7 = ansiedade fóbica; SCL 8 = ideação paranóide; SCL 9 = psicoticismo.
O Índice de Gravidade Global serve como uma medida de sofrimento psicológico.
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Mudança da linha de base para 3 meses
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Pontuação do ponto sensível
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Consiste em um diagrama corporal, onde os pacientes podem classificar a intensidade da dor em 24 locais da frente e da parte de trás do corpo.
Permite calcular uma pontuação total para todo o corpo, bem como pontuações locais específicas.
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Pontuação do ponto sensível
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses
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Mudança desde o início até 3 meses
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Contagem de pontos sensíveis
Prazo: Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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De acordo com o manual do Tender Point, o examinador aplicou uma pressão discreta de 4 kg/cm² em cada um dos 18 Tender Points típicos da Fibromialgia.
Quando os pacientes expressavam dor, o ponto doloroso foi considerado positivo.
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Mudança desde a linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Limiar de Dor de Pressão
Prazo: Mudança da linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Para mensuração do Limiar de Dor à Pressão, o avaliador primeiro buscou uma enduração com dor à pressão na parte descendente do músculo trapézio em cada lado do músculo.
A parte palpada do músculo foi sempre localizada acima ou na linha entre a articulação acromioclavicular e o processo espinhoso da vértebra C 7. Essas duas estruturas também serviram como coordenadas para anotar o local exato da banda tensa palpada.
Em segundo lugar, utilizando um dolorímetro Fischer com marca de 1 cm², o examinador aplicava pressão vertical no ponto selecionado e aumentava sucessivamente a pressão até que o paciente sinalizasse dor.
Dessa forma, o limiar de dor à pressão foi medido em kg/cm².
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Mudança da linha de base até o final do tratamento (8 semanas após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Investigador principal: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM-FMBFBack
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