En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av elektromyografi (EMG)-biofeedback hos patienter med fibromyalgi
8 juli 2014 uppdaterad av: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback hos patienter med fibromyalgi - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att avgöra om EMG-Biofeedback är effektivt vid behandling av fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av EMG-biofeedback hos patienter med fibromyalgi.
Bedömarna är blinda för gruppuppgiften.
Det finns tre tidpunkter för bedömning: före intervention, i slutet av behandlingen (T1) och 3 månaders uppföljning (T2).
Patienter rekryteras från väntelistan för Fibromyalgi-dagvårdsprogrammet vid universitetssjukhuset i München som uppfyller inklusionskriterierna.
Interventionsgruppen behandlas med 14 sessioner EMG-biofeedback under åtta veckor utöver vanlig vård.
Kontrollgruppen får endast vanlig vård.
Det huvudsakliga specifika syftet är att bedöma förändringen i fibromyalgispecifikt hälsotillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fibromyalgi enligt American Congress of Rheumatology (ACR)-kriterier och kriterierna.
- kvinnligt kön
- ålder mellan 18 och 65
- kognitiv förmåga och tillräckliga tyska språkkunskaper för att fylla i hälsostatusenkäter
- undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- större medicinska störningar, t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) IV eller astma som kräver kortisonmedicin
- lider av psykos eller allvarliga affektiva störningar
- drogmissbruk
- samtidig medicinering med opiater eller bensodiazepiner
- transmeridianflyg under de senaste veckorna
- skiftarbete
- allvar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EMG-Biofeedback och vanlig vård
Patienterna i interventionsgruppen påbörjade EMG-biofeedback-träning inom tre dagar efter inkluderingen. Totalt tillämpades 14 sessioner av EMG-biofeedback-träning. De började med tre terapisessioner i vecka 1-3 och hade en session per vecka i vecka 4-8. Patienterna uppmuntrades att göra ett hemträningsprogram, där de medvetet slappnade av muskeln analogt med biofeedback-sessionen i cirka 15 minuter per dag. Dessutom bör de försöka tillämpa teknikerna i stressiga situationer, till exempel besök hos tandläkaren. |
Se armbeskrivningen
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Patienterna i kontrollgruppen hade endast två möten med terapeuten under åtta veckors intervall.
Vid dessa möten utvärderades smärta med en visuell analog skala och deras trapezius muskelaktivitet mättes under 5 minuter analogt med interventionsgruppen.
Men efteråt fortsatte de inte med muskelansträngning och avslappning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Det primära utfallsmåttet var Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ är ett sjukdomsspecifikt multidimensionellt självadministrerat instrument som täcker dimensionerna fysisk funktion (11 artiklar), välbefinnande (1 artiklar), arbetssituation (2 artiklar), smärta (1 artiklar), trötthet/sömn (2 artiklar) , stelhet (2 objekt) och psykologiska symtom (2 objekt).
Poängen sträcker sig från 0 till 80 med den senare siffran som det sämsta fallet.
FIQ Total Score ger en sammanfattning av patienternas funktionsnedsättning och rekommenderas som ett mycket känsligt mått på förändring i fibromyalgibehandlingsprogram och kliniska studier.
I denna studie användes den validerade tyska versionen.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
SF-36 är ett allmänt använt mått på hälsorelaterad livskvalitet med 36 objekt.
Det ger en åtta-skala profil av poäng som är fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
|
självskattade Patienters Global Clinical Impression of Change Score
Tidsram: Behandlingsslut (8 veckor efter baslinjen)
|
Hälsoförändringen mättes direkt av den självskattade Patients' Global Clinical Impression of Change Score, som är ett validerat mått på övergripande förändring jämfört med studiestart, inklusive sex möjliga poäng från "mycket mycket sämre" (poäng 1) till "mycket mycket bättre" (poäng 6).
|
Behandlingsslut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
självskattade Patienters Global Clinical Impression of Change Score
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
Detta frågeformulär har utvecklats och validerats för patienter med depression och har även använts i kliniska prövningar av patienter med fibromyalgi.
Den innehåller 21 artiklar som bedömer de kognitiva, affektiva och neurovegetativa faktorerna förknippade med depression.
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
|
Symtomchecklista 90 Reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) användes för att mäta psykisk ångest.
Den genererar 9 specifika skalor, ytterligare en ospecifik skala och tre generella poäng.
De 9 dimensionerna på skalan är som följer: SCL 1 = somatisering; SCL 2 = tvångssyndrom; SCL 3 = interpersonell känslighet; SCL4 = depression; SCL 5 = ångest; SCL 6 = fientlighet; SCL 7 = fobisk ångest; SCL 8 = paranoid föreställning; SCL 9 = psykoticism.
Global Severity Index fungerar som ett mått på psykisk ångest.
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
Tender Point Poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
Den består av ett kroppsdiagram, där patienter kan bedöma smärtintensiteten på 24 platser på fram- och baksidan av kroppen.
Det gör det möjligt att beräkna en total poäng för hela kroppen, såväl som specifika lokala poäng.
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Tender Point Poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till 3 månader
|
Ändra från baslinje till 3 månader
|
|
|
Antal anbudspoäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
Enligt Tender Point-manualen applicerade granskaren ett diskret tryck på 4 kg/cm² på var och en av de 18 typiska fibromyalgipunkterna.
När patienterna uttryckte smärta ansågs den ömma punkten vara positiv.
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
|
Trycksmärttröskel
Tidsram: Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
För att mäta trycksmärttröskeln sökte bedömaren först efter en förhärdning med trycksmärta i trapeziusmuskeln pars descendens på vardera sidan av muskeln.
Den palperade delen av muskeln var alltid belägen ovanför eller på en linje mellan akromioklavikularleden och ryggraden i kotorna C 7. Dessa två strukturer fungerade också som koordinater för att skriva ner den exakta platsen för det palperade spända bandet.
För det andra, med hjälp av en Fischer-dolorimeter med en stämpel på 1 cm², applicerade undersökaren vertikalt tryck på den valda punkten och ökade successivt trycket tills patienten signalerade smärta.
På detta sätt mättes trycksmärtröskeln i kg/cm².
|
Ändra från baslinjen till behandlingens slut (8 veckor efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Huvudutredare: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM-FMBFBack
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .