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Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'elettromiografia (EMG)-biofeedback nei pazienti con fibromialgia

8 luglio 2014 aggiornato da: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Biofeedback in pazienti con fibromialgia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se EMG-Biofeedback è efficace nel trattamento della fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è valutare l'efficacia del biofeedback EMG nei pazienti con fibromialgia. I valutatori sono all'oscuro dell'assegnazione di gruppo. Ci sono tre momenti di valutazione: prima dell'intervento, alla fine del trattamento (T1) e dopo 3 mesi di follow-up (T2). I pazienti vengono reclutati dalla lista d'attesa del programma di day hospital per la fibromialgia presso l'ospedale universitario di Monaco che soddisfa i criteri di inclusione. Il gruppo di intervento viene trattato con 14 sessioni di EMG-biofeedback per otto settimane in aggiunta alle consuete cure. Il gruppo di controllo riceve solo le cure abituali. L'obiettivo specifico principale è valutare il cambiamento nello stato di salute specifico della fibromialgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fibromialgia secondo i criteri e i criteri del Congresso americano di reumatologia (ACR).
  • genere femminile
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • capacità cognitiva e sufficiente conoscenza della lingua tedesca per compilare questionari sullo stato di salute
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi medici, ad esempio cancro, insufficienza cardiaca cronica New York Heart Association (NYHA) IV o asma che richiedono farmaci a base di cortisone
  • affetti da psicosi o da gravi disturbi affettivi
  • abuso di sostanze
  • co-medicazione con oppiacei o benzodiazepine
  • volo transmeridiano nelle ultime settimane
  • lavoro a turni
  • gravità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMG-Biofeedback e cure usuali

I pazienti nel gruppo di intervento hanno iniziato la formazione EMG-biofeedback entro tre giorni dall'inclusione. In totale sono state applicate 14 sessioni di formazione EMG-biofeedback. Hanno iniziato con tre sessioni di terapia nella settimana 1-3 e hanno avuto una sessione a settimana nella settimana 4-8.

I pazienti sono stati incoraggiati a fare un programma di esercizi a casa, in cui rilassavano consapevolmente il muscolo analogamente alla sessione di biofeedback per circa 15 minuti al giorno. Inoltre, dovrebbero cercare di applicare le tecniche in situazioni stressanti, ad esempio appuntamenti dal dentista.
Altro: EMG-Biofeedback e cure usuali
Fare riferimento alla descrizione del braccio
Altri nomi:
  • Apparecchio di Schuhfried Biofeedback
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel gruppo di controllo hanno avuto solo due incontri con il terapeuta nell'intervallo di otto settimane. A questi incontri il dolore è stato valutato da una scala analogica visiva e la loro attività del muscolo trapezio è stata misurata per 5 minuti analogamente al gruppo di intervento. Tuttavia, in seguito non hanno continuato con lo sforzo muscolare e il rilassamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
L'outcome primario era il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Il FIQ è uno strumento autosomministrato multidimensionale specifico per la malattia che copre le dimensioni funzionamento fisico (11 item), benessere (1 item), situazione lavorativa (2 item), dolore (1 item), affaticamento/sonno (2 item) , rigidità (2 item) e sintomi psicologici (2 item). Il punteggio varia da 0 a 80 con quest'ultimo numero che rappresenta il caso peggiore. Il punteggio totale FIQ fornisce un riepilogo della compromissione dei pazienti ed è raccomandato come misura altamente sensibile del cambiamento nei programmi di trattamento della fibromialgia e negli studi clinici. In questo studio è stata utilizzata la versione tedesca convalidata.
Modifica dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
L'SF-36 è una misura ampiamente utilizzata della qualità della vita correlata alla salute con 36 elementi. Produce un profilo di otto scale di punteggi che sono Funzionamento fisico, Ruolo fisico, Dolore corporeo, Salute generale, Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo emotivo e Salute mentale.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Punteggio dell'impressione clinica globale del cambiamento dei pazienti autovalutato
Lasso di tempo: Fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Il cambiamento dello stato di salute è stato misurato direttamente dal punteggio di impressione clinica globale del cambiamento dei pazienti autovalutato, che è una misura convalidata del cambiamento complessivo rispetto all'inizio dello studio, inclusi sei possibili punteggi da "molto molto peggio" (punteggio 1) a "molto molto meglio" (punteggio 6).
Fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Punteggio dell'impressione clinica globale del cambiamento dei pazienti autovalutato
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Questo questionario è stato sviluppato e validato per i pazienti con depressione ed è stato applicato anche negli studi clinici su pazienti con fibromialgia. Contiene 21 item che valutano i fattori cognitivi, affettivi e neurovegetativi associati alla depressione.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Elenco di controllo dei sintomi 90 rivisto (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
la Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) è stata utilizzata per misurare il disagio psicologico. Genera 9 scale specifiche, una scala aggiuntiva non specifica e tre punteggi generali. Le 9 dimensioni della scala sono le seguenti: SCL 1 = somatizzazione; SCL 2 = sintomi ossessivo-compulsivi; SCL 3 = sensibilità interpersonale; SCL 4 = depressione; SCL 5 = ansia; SCL 6 = ostilità; SCL 7 = ansia fobica; SCL 8 = ideazione paranoica; SCL 9 = psicoticismo. Il Global Severity Index serve come misura del disagio psicologico.
Modifica dal basale a 3 mesi
Punteggio del punto di gara
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Consiste in un diagramma corporeo, in cui i pazienti possono valutare l'intensità del dolore in 24 punti della parte anteriore e posteriore del corpo. Consente di calcolare un punteggio totale per tutto il corpo, nonché punteggi locali specifici.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Punteggio del punto di gara
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dal basale a 3 mesi
Conteggio dei punti di gara
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Secondo il manuale del Tender Point, l'esaminatore ha applicato una discreta pressione di 4 kg/cm² a ciascuno dei 18 Tender Point tipici della fibromialgia. Quando i pazienti esprimevano dolore, il tender point veniva considerato positivo.
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)
Per misurare la soglia del dolore da pressione, il valutatore ha prima cercato un indurimento con dolore da pressione nel muscolo trapezio pars descendens su ciascun lato del muscolo. La parte palpabile del muscolo era sempre situata sopra o su una linea tra l'articolazione acromioclavicolare e il processo spinoso delle vertebre C 7. Queste due strutture servivano anche come coordinate per annotare il punto esatto della fascia tesa palpata. In secondo luogo, utilizzando un dolorimetro Fischer con un timbro di 1 cm², l'esaminatore ha applicato una pressione verticale al punto selezionato e successivamente ha aumentato la pressione fino a quando il paziente ha segnalato dolore. In questo modo, la soglia del dolore alla pressione è stata misurata in kg/cm².
Variazione dal basale alla fine del trattamento (8 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • Investigatore principale: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PM-FMBFBack

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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