Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat az elektromiográfia (EMG) hatékonyságának értékelésére – a biofeedback fibromyalgiában szenvedő betegeknél
2014. július 8. frissítette: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback fibromyalgiában szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az EMG-Biofeedback hatékony-e a fibromyalgia kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az EMG-biofeedback hatékonyságát fibromyalgiában szenvedő betegeknél.
Az értékelők vakok a csoportos feladatra.
Az értékelésnek három időpontja van: a beavatkozás előtt, a kezelés végén (T1) és 3 hónapos követés (T2).
A Müncheni Egyetemi Kórház Fibromyalgia nappali kórházi programjának várólistájáról toborozzák a betegeket, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak.
Az intervenciós csoportot nyolc héten keresztül 14 alkalommal EMG-biofeedback kezeléssel kezelik a szokásos ellátáson felül.
A kontrollcsoport csak a szokásos ellátásban részesül.
A fő cél a fibromyalgia-specifikus egészségi állapot változásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fibromyalgia az American Congress of Rheumatology (ACR) kritériumai és kritériumai szerint.
- női nem
- életkor 18 és 65 év között
- kognitív képesség és kellő német nyelvtudás az egészségi állapot kérdőívek kitöltéséhez
- aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- súlyos egészségügyi rendellenességek, például rák, krónikus szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) IV vagy kortizon gyógyszeres kezelést igénylő asztma
- pszichózisban vagy súlyos érzelmi zavarban szenved
- szerhasználat
- ópiátokkal vagy benzodiazepinnel történő együttes kezelés
- transzmeridián repülés az elmúlt hetekben
- műszakos munka
- gravitáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EMG-Biofeedback és szokásos gondozás
Az intervenciós csoportba tartozó betegek a felvételt követő három napon belül megkezdték az EMG-biofeedback tréninget. Összesen 14 EMG-biofeedback tréninget alkalmaztunk. Három terápiás kezeléssel kezdték az 1-3. héten, és heti egy alkalom volt a 4-8. héten. A betegeket arra ösztönözték, hogy végezzenek otthoni edzésprogramot, amelyben tudatosan ellazították az izmokat, hasonlóan a biofeedback edzéshez, naponta körülbelül 15 percig. Ezenkívül meg kell próbálniuk alkalmazni a technikákat stresszes helyzetekben, például fogorvosi időpontokban. |
Kérjük, olvassa el a kar leírását
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoportba tartozó betegek mindössze kétszer találkoztak a terapeutával a nyolc hetes intervallumban.
Ezeken a találkozásokon a fájdalmat vizuális analóg skálával értékeltük, és a trapézizmok aktivitását 5 percen keresztül mértük, hasonlóan az intervenciós csoporthoz.
Utána azonban nem folytatták az izomfeszítést és -lazítást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Az elsődleges eredménymérő a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) volt.
A FIQ egy betegségspecifikus többdimenziós önadagolható műszer, amely a fizikai működés (11 tétel), a jólét (1 elem), a munkahelyi helyzet (2 elem), a fájdalom (1 tétel), a fáradtság / alvás (2 elem) dimenziókat fedi le. , merevség (2 elem) és pszichés tünetek (2 elem).
A pontozás 0-tól 80-ig terjed, az utóbbi szám a legrosszabb eset.
A FIQ Total Score összefoglalja a betegek károsodását, és a Fibromyalgia kezelési programjaiban és klinikai tanulmányaiban a változás rendkívül érzékeny mérőszámaként ajánlott.
Ebben a vizsgálatban a validált német verziót használtuk.
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
|
|
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
Az SF-36 az egészséggel összefüggő életminőség széles körben használt mérőeszköze, 36 tétellel.
Nyolc skálájú pontszámokat ad, amelyek a következők: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
|
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
|
|
önértékelésű Patients' Global Clinical Impression of Change Score
Időkeret: A kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)
|
Az egészségi állapot változását közvetlenül az önértékelésű betegek globális klinikai benyomásának változási pontszáma mérte, amely a vizsgálat kezdetéhez viszonyított általános változás validált mérőszáma, beleértve a hat lehetséges pontszámot a "nagyon sokkal rosszabbtól" (1. pont) a "nagyon"ig. sokkal jobb" (6. pont).
|
A kezelés vége (8 héttel a kiindulás után)
|
|
önértékelésű Patients' Global Clinical Impression of Change Score
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
Ezt a kérdőívet depressziós betegek számára fejlesztették ki és validálták, és alkalmazták fibromyalgiás betegek klinikai vizsgálataiban is.
21 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a depresszióhoz kapcsolódó kognitív, affektív és neurovegetatív tényezőket.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
|
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
|
|
Tünetellenőrző lista 90, felülvizsgálva (SCL-90-R)
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
a 90. felülvizsgált Tünet-ellenőrzőlistát (SCL-90-R) használták a pszichológiai szorongás mérésére.
9 specifikus skálát, egy további nem specifikus skálát és három általános pontszámot generál.
A skála 9 dimenziója a következő: SCL 1 = szomatizáció; SCL 2 = rögeszmés-kényszeres tünetek; SCL 3 = interperszonális érzékenység; SCL 4 = depresszió; SCL 5 = szorongás; SCL 6 = ellenségesség; SCL 7 = fóbiás szorongás; SCL 8 = paranoid gondolat; SCL 9 = pszichoticizmus.
A globális súlyossági index a pszichológiai szorongás mértékeként szolgál.
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
|
Tender Point Score
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
Ez egy testdiagramból áll, amelyen a betegek a fájdalom intenzitását a test elülső és hátsó részének 24 pontján értékelhetik.
Lehetővé teszi az egész test összpontszámának kiszámítását, valamint bizonyos helyi pontszámokat.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
|
Tender Point Score
Időkeret: Változás az alapértékről 3 hónapra
|
Változás az alapértékről 3 hónapra
|
|
|
Pályázati pontok száma
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
A Tender point kézikönyv szerint a vizsgáló 4 kg/cm² diszkrét nyomást alkalmazott mind a 18 Fibromyalgiára jellemző Tender Pointra.
Amikor a betegek fájdalmat fejeztek ki, az érzékeny pontot pozitívnak tekintették.
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
|
Nyomásos fájdalomküszöb
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
A nyomási fájdalomküszöb méréséhez az értékelő először nyomási fájdalommal járó indurációt keresett a pars descendens trapezius izomban az izom mindkét oldalán.
Az izom tapintható része mindig az acromioclavicularis ízület és a C 7 csigolya tövisnyúlványa felett vagy azon vonalon helyezkedett el. Ez a két struktúra koordinátaként is szolgált a tapintható feszes sáv pontos helyének feljegyzéséhez.
Másodszor, egy 1 cm²-es bélyegű Fischer-doloriméterrel a vizsgáló függőleges nyomást gyakorolt a kiválasztott pontra, és folyamatosan növelte a nyomást, amíg a páciens fájdalmat nem jelez.
Ily módon a nyomás alatti fájdalomküszöböt kg/cm²-ben mérték.
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére (8 héttel a kiindulás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Kutatásvezető: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM-FMBFBack
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .