Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de l'électromyographie (EMG)-Biofeedback chez les patients atteints de fibromyalgie
8 juillet 2014 mis à jour par: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback chez les patients atteints de fibromyalgie - un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'EMG-Biofeedback est efficace dans le traitement de la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est d'évaluer l'efficacité du biofeedback EMG chez les patients atteints de fibromyalgie.
Les évaluateurs sont aveuglés à la tâche de groupe.
Il y a trois moments d'évaluation : avant l'intervention, à la fin du traitement (T1) et au suivi à 3 mois (T2).
Les patients sont recrutés sur la liste d'attente du programme hospitalier de jour pour la fibromyalgie de l'hôpital universitaire de Munich et remplissent les critères d'inclusion.
Le groupe d'intervention est traité avec 14 séances d'EMG-biofeedback pendant huit semaines en plus des soins habituels.
Le groupe témoin ne reçoit que les soins habituels.
L'objectif spécifique principal est d'évaluer l'évolution de l'état de santé spécifique de la fibromyalgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- fibromyalgie selon les critères de l'American Congress of Rheumatology (ACR) et les critères.
- sexe féminin
- âge entre 18 et 65 ans
- capacité cognitive et compétences suffisantes en allemand pour remplir des questionnaires sur l'état de santé
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- troubles médicaux majeurs, c'est-à-dire cancer, insuffisance cardiaque chronique New York Heart Association (NYHA) IV ou asthme nécessitant des médicaments à base de cortisone
- souffrant de psychose ou de troubles affectifs majeurs
- abus de substance
- co-médication avec des opiacés ou des benzodiazépines
- vol transméridien ces dernières semaines
- travail posté
- la gravité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EMG-Biofeedback et soins habituels
Les patients du groupe d'intervention ont commencé la formation EMG-biofeedback dans les trois jours suivant l'inclusion. Au total, 14 sessions de formation EMG-biofeedback ont été appliquées. Ils ont commencé par trois séances de thérapie au cours des semaines 1 à 3 et ont eu une séance par semaine au cours des semaines 4 à 8. Les patients ont été encouragés à faire un programme d'exercices à domicile, dans lequel ils ont consciemment relâché le muscle de manière analogue à la séance de biofeedback pendant environ 15 minutes par jour. De plus, ils devraient essayer d'appliquer les techniques dans des situations stressantes, par exemple des rendez-vous chez le dentiste. |
Veuillez vous référer à la description du bras
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins habituels
Les patients du groupe témoin n'ont eu que deux rencontres avec le thérapeute dans l'intervalle de huit semaines.
Lors de ces rencontres, la douleur a été évaluée par une échelle visuelle analogique et leur activité du muscle trapèze a été mesurée pendant 5 minutes de manière analogue au groupe d'intervention.
Cependant, par la suite, ils n'ont pas poursuivi l'effort musculaire et la relaxation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Le critère de jugement principal était le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ).
Le FIQ est un instrument auto-administré multidimensionnel spécifique à une maladie qui couvre les dimensions fonctionnement physique (11 items), bien-être (1 item), situation de travail (2 items), douleur (1 item), fatigue/sommeil (2 items) , raideur (2 items) et symptômes psychologiques (2 items).
Le score varie de 0 à 80, ce dernier chiffre étant le pire des cas.
Le score total FIQ donne un résumé de la déficience des patients et est recommandé comme mesure très sensible du changement dans les programmes de traitement de la fibromyalgie et les études cliniques.
Dans cette étude, la version allemande validée a été utilisée.
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Le SF-36 est une mesure largement utilisée de la qualité de vie liée à la santé avec 36 items.
Il donne un profil à huit échelles de scores qui sont le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale.
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Score d'impression clinique globale de changement des patients auto-évalué
Délai: Fin du traitement (8 semaines après l'inclusion)
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Le changement de l'état de santé a été directement mesuré par le score d'impression clinique globale de changement des patients, qui est une mesure validée du changement global par rapport au début de l'étude, y compris six scores possibles allant de "très pire" (score 1) à "très beaucoup mieux" (note 6).
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Fin du traitement (8 semaines après l'inclusion)
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Score d'impression clinique globale de changement des patients auto-évalué
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Ce questionnaire a été développé et validé pour les patients souffrant de dépression et a également été appliqué dans des essais cliniques de patients atteints de fibromyalgie.
Il contient 21 items qui évaluent les facteurs cognitifs, affectifs et neurovégétatifs associés à la dépression.
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Liste de contrôle des symptômes 90 révisée (SCL-90-R)
Délai: Passer de la ligne de base à 3 mois
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la Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) a été utilisée pour mesurer la détresse psychologique.
Il génère 9 échelles spécifiques, une échelle supplémentaire non spécifique et trois scores généraux.
Les 9 dimensions de l'échelle sont les suivantes : SCL 1 = somatisation ; SCL 2 = symptômes obsessionnels compulsifs ; SCL 3 = sensibilité interpersonnelle ; SCL 4 = dépression ; SCL 5 = anxiété ; SCL 6 = hostilité ; SCL 7 = anxiété phobique ; SCL 8 = idéation paranoïaque ; SCL 9 = psychoticisme.
L'indice global de gravité sert de mesure de la détresse psychologique.
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Passer de la ligne de base à 3 mois
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Pointage du point sensible
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Il se compose d'un diagramme corporel, où les patients peuvent évaluer l'intensité de la douleur à 24 endroits de l'avant et de l'arrière du corps.
Il permet de calculer un score total pour l'ensemble du corps, ainsi que des scores locaux spécifiques.
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Pointage du point sensible
Délai: Passage de la ligne de base à 3 mois
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Passage de la ligne de base à 3 mois
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Nombre de points d'appel d'offres
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Selon le manuel des points sensibles, l'examinateur a appliqué une pression discrète de 4 kg/cm² sur chacun des 18 points sensibles typiques de la fibromyalgie.
Lorsque les patients exprimaient de la douleur, le point tendre était considéré comme positif.
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Seuil de douleur à la pression
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Pour mesurer le seuil de douleur à la pression, l'évaluateur a d'abord recherché une induration avec douleur à la pression dans le muscle trapèze par la partie descendante de chaque côté du muscle.
La partie palpée du muscle était toujours située au-dessus ou sur une ligne entre l'articulation acromio-claviculaire et l'apophyse épineuse de la vertèbre C 7. Ces deux structures servaient également de coordonnées pour noter l'emplacement exact de la bande tendue palpée.
Deuxièmement, à l'aide d'un dolorimètre Fischer avec un timbre de 1 cm², l'examinateur applique une pression verticale sur le point sélectionné et augmente successivement la pression jusqu'à ce que le patient signale une douleur.
De cette manière, le seuil de douleur à la pression a été mesuré en kg/cm².
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Changement de la ligne de base à la fin du traitement (8 semaines après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Chercheur principal: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Première publication (Estimation)
10 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PM-FMBFBack
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