Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности электромиографии (ЭМГ) с биологической обратной связью у пациентов с фибромиалгией
8 июля 2014 г. обновлено: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Биологическая обратная связь у пациентов с фибромиалгией — рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого исследования - определить, эффективна ли ЭМГ-биологическая обратная связь при лечении фибромиалгии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности ЭМГ-биологической обратной связи у пациентов с фибромиалгией.
Оценщики слепы к групповому заданию.
Существует три временных точки оценки: до вмешательства, в конце лечения (T1) и через 3 месяца наблюдения (T2).
Пациенты набираются из списка ожидания программы дневного стационара фибромиалгии в Университетской клинике Мюнхена, отвечающей критериям включения.
Группу вмешательства лечат 14 сеансами ЭМГ-биоуправления в течение восьми недель в дополнение к обычному уходу.
Контрольная группа получает только обычный уход.
Основной конкретной целью является оценка изменения состояния здоровья, характерного для фибромиалгии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- фибромиалгии по критериям Американского конгресса ревматологов (ACR) и критериям.
- женский пол
- возраст от 18 до 65 лет
- когнитивные способности и достаточные знания немецкого языка для заполнения анкет о состоянии здоровья
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- серьезные медицинские расстройства, например, рак, хроническая сердечная недостаточность, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) IV или астма, требующая лечения кортизоном.
- страдающие психозом или серьезными аффективными расстройствами
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
- одновременное лечение опиатами или бензодиазепинами
- трансмеридиональный полет за последние недели
- сменная работа
- сила тяжести
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭМГ-биологическая обратная связь и обычный уход
Пациенты в группе вмешательства начали обучение ЭМГ-биологической обратной связи в течение трех дней после включения. Всего было применено 14 сеансов ЭМГ-тренинга с биологической обратной связью. Они начали с трех сеансов терапии на 1-3 неделе и проводили один сеанс в неделю на 4-8 неделе. Пациентам было предложено выполнить домашнюю программу упражнений, в которой они сознательно расслабляли мышцы по аналогии с сеансом биологической обратной связи примерно на 15 минут в день. Кроме того, им следует пытаться применять техники в стрессовых ситуациях, например, на приеме у стоматолога. |
Пожалуйста, обратитесь к описанию руки
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты контрольной группы имели только две встречи с терапевтом за восьминедельный интервал.
При этих обращениях оценивали боль по визуально-аналоговой шкале и измеряли активность трапециевидных мышц в течение 5 минут аналогично группе вмешательства.
Однако после этого они не продолжали напряжение и расслабление мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Первичной конечной мерой был опросник воздействия фибромиалгии (FIQ).
FIQ представляет собой многомерный самоуправляемый инструмент для конкретного заболевания, который охватывает параметры физического функционирования (11 пунктов), самочувствия (1 пункт), рабочей ситуации (2 пункта), боли (1 пункт), усталости/сна (2 пункта). , скованность (2 балла) и психологические симптомы (2 балла).
Оценка колеблется от 0 до 80, причем последнее число является наихудшим случаем.
Общий балл FIQ дает сводную информацию об ухудшении состояния пациентов и рекомендуется в качестве высокочувствительного показателя изменений в программах лечения фибромиалгии и клинических исследованиях.
В этом исследовании использовалась утвержденная немецкая версия.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
SF-36 — это широко используемый показатель качества жизни, связанного со здоровьем, с 36 пунктами.
Он дает профиль с восемью шкалами баллов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
|
Общее клиническое впечатление об изменении пациентов, оценивающее их самостоятельно
Временное ограничение: Конец лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Изменение состояния здоровья было непосредственно измерено по шкале общего клинического впечатления об изменении, которую пациенты оценивали самостоятельно, которая является подтвержденной мерой общего изменения по сравнению с началом исследования, включая шесть возможных оценок от «намного хуже» (оценка 1) до «очень плохо». намного лучше» (6 баллов).
|
Конец лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Общее клиническое впечатление об изменении пациентов, оценивающее их самостоятельно
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Этот опросник был разработан и утвержден для пациентов с депрессией, а также применялся в клинических исследованиях пациентов с фибромиалгией.
Он содержит 21 пункт, которые оценивают когнитивные, аффективные и нейровегетативные факторы, связанные с депрессией.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
|
Контрольный список симптомов 90 пересмотренный (SCL-90-R)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Пересмотренный контрольный список симптомов 90 (SCL-90-R) использовался для измерения психологического стресса.
Он генерирует 9 конкретных шкал, одну дополнительную неспецифическую шкалу и три общих балла.
Девять измерений шкалы следующие: SCL 1 = соматизация; SCL 2 = обсессивно-компульсивные симптомы; SCL 3 = межличностная чувствительность; SCL 4 = депрессия; SCL 5 = тревога; SCL 6 = враждебность; SCL 7 = фобическая тревога; SCL 8 = параноидальные мысли; SCL 9 = психотизм.
Глобальный индекс серьезности служит мерой психологического стресса.
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
Балл нежности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Он состоит из диаграммы тела, на которой пациенты могут оценить интенсивность боли в 24 местах передней и задней части тела.
Это позволяет рассчитать общий балл для всего тела, а также конкретные локальные баллы.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Балл нежности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
Изменение от исходного уровня до 3 месяцев
|
|
|
Подсчет тендерных баллов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
В соответствии с руководством по чувствительным точкам врач прикладывал дискретное давление 4 кг/см² к каждой из 18 типичных для фибромиалгии чувствительных точек.
Когда пациенты выражали боль, болезненная точка считалась положительной.
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
|
Болевой порог давления
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Для измерения порога боли при надавливании оценщик сначала искал уплотнение с болью при надавливании в нисходящей части трапециевидной мышцы с каждой стороны мышцы.
Пальпируемая часть мышцы всегда располагалась выше или на линии между акромиально-ключичным суставом и остистым отростком позвонка С 7. Эти две структуры также служили координатами для записи точного места пальпируемого тугого тяжа.
Во-вторых, используя долориметр Фишера с отметкой 1 см², врач прикладывал вертикальное давление к выбранной точке и последовательно увеличивал давление до тех пор, пока пациент не подавал сигнал о боли.
Таким образом, болевой порог при надавливании измерялся в кг/см².
|
Изменение от исходного уровня до окончания лечения (8 недель после исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Главный следователь: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PM-FMBFBack
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .