Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus elektromyografian (EMG) tehokkuuden arvioimiseksi - Biofeedback potilailla, joilla on fibromyalgia
tiistai 8. heinäkuuta 2014 päivittänyt: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback potilailla, joilla on fibromyalgia – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko EMG-Biofeedback tehokas fibromyalgian hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida EMG-biofeedbackin tehokkuutta fibromyalgiapotilailla.
Arvioijat ovat sokeita ryhmätehtävälle.
Arviointiajankohtaa on kolme: ennen interventiota, hoidon lopussa (T1) ja 3 kuukauden seuranta (T2).
Potilaat rekrytoidaan Münchenin yliopistollisen sairaalan Fibromyalgia-päiväsairaalaohjelman jonotuslistalta, joka täyttää osallistumiskriteerit.
Interventioryhmää hoidetaan tavanomaisen hoidon lisäksi 14 EMG-biofeedback-istunnolla kahdeksan viikon aikana.
Kontrolliryhmä saa vain tavallista hoitoa.
Päätavoitteena on arvioida fibromyalgiakohtaisen terveydentilan muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- fibromyalgia American Congress of Rheumatology (ACR) -kriteerien ja kriteerien mukaisesti.
- naisten sukupuoli
- ikä 18-65 välillä
- kognitiiviset kyvyt ja riittävä saksan kielen taito terveydentilakyselyiden täyttämiseen
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sairaudet, kuten syöpä, krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) IV tai astma, joka vaatii kortisonilääkkeitä
- kärsivät psykoosista tai vakavista mielialahäiriöistä
- päihteiden väärinkäyttö
- samanaikainen lääkitys opiaattien tai bentsodiatsepiinin kanssa
- transmeridiaanilento viime viikkoina
- vuorotyö
- painovoima
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMG-Biofeedback ja tavallinen hoito
Interventioryhmän potilaat aloittivat EMG-biofeedback -koulutuksen kolmen päivän sisällä mukaan ottamisesta. Kaikkiaan EMG-biofeedback-harjoituksia käytettiin 14 kertaa. He aloittivat kolmella terapiakerralla viikolla 1-3 ja heillä oli yksi istunto viikossa viikolla 4-8. Potilaita rohkaistiin tekemään kotiharjoitusohjelmaa, jossa he tietoisesti rentoivat lihaksia biofeedback-istunnon tapaan noin 15 minuuttia päivässä. Lisäksi heidän tulee yrittää soveltaa tekniikoita stressaavissa tilanteissa, esimerkiksi hammaslääkärikäynnillä. |
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmän potilailla oli vain kaksi tapaamista terapeutin kanssa kahdeksan viikon aikana.
Näissä kohtaamisissa kipua arvioitiin visuaalisella analogisella asteikolla ja heidän trapetsilihasten aktiivisuutta mitattiin 5 minuutin ajan analogisesti interventioryhmän kanssa.
Sen jälkeen he eivät kuitenkaan jatkaneet lihasten rasittamista ja rentoutumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Ensisijainen tulosmittari oli Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ on sairauskohtainen moniulotteinen itsehoitolaite, joka kattaa mitat fyysinen toiminta (11 kpl), hyvinvointi (1 kohde), työtilanne (2 kpl), kipu (1 kpl), väsymys/uni (2 kpl). , jäykkyys (2 kohdetta) ja psykologiset oireet (2 kohdetta).
Pisteytys vaihtelee välillä 0–80, ja jälkimmäinen on pahin tapaus.
FIQ Total Score antaa yhteenvedon potilaiden vajaatoiminnasta, ja sitä suositellaan erittäin herkäksi muutoksen mittariksi fibromyalgian hoito-ohjelmissa ja kliinisissä tutkimuksissa.
Tässä tutkimuksessa käytettiin validoitua saksankielistä versiota.
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
SF-36 on laajalti käytetty terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta, jossa on 36 kohdetta.
Se tuottaa kahdeksan asteikon profiilin pisteistä, jotka ovat fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
itse arvioinut potilaiden globaali kliininen muutosvaikutelma -pisteet
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Terveyden muutos mitattiin suoraan itse arvioimalla potilaiden globaalin kliinisen muutosvaikutelman pistemäärä, joka on validoitu mitta kokonaismuutoksesta verrattuna tutkimuksen alkuun, mukaan lukien kuusi mahdollista pistemäärää "erittäin paljon huonommasta" (pistemäärä 1) arvoon "erittäin". paljon parempi" (pisteet 6).
|
Hoidon lopetus (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
itse arvioinut potilaiden globaali kliininen muutosvaikutelma -pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tämä kyselylomake on kehitetty ja validoitu masennuspotilaille, ja sitä on sovellettu myös fibromyalgiapotilaiden kliinisissä tutkimuksissa.
Se sisältää 21 kohdetta, jotka arvioivat masennukseen liittyviä kognitiivisia, affektiivisia ja neurovegetatiivisia tekijöitä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Oireiden tarkistuslista 90 tarkistettu (SCL-90-R)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
Psykologisen ahdistuksen mittaamiseen käytettiin oireiden tarkistuslistaa 90 tarkistettu (SCL-90-R).
Se luo 9 erityistä asteikkoa, yhden epäspesifisen lisäasteikon ja kolme yleistä pistettä.
Asteikon 9 ulottuvuutta ovat seuraavat: SCL 1 = somatisaatio; SCL 2 = pakko-oireiset oireet; SCL 3 = ihmisten välinen herkkyys; SCL 4 = masennus; SCL 5 = ahdistus; SCL 6 = vihamielisyys; SCL 7 = fobinen ahdistus; SCL 8 = vainoharhainen ajatus; SCL 9 = psykoottisuus.
Globaali vakavuusindeksi toimii psykologisen ahdistuksen mittarina.
|
Muutos lähtötilanteesta 3 kuukauteen
|
|
Tarjouspistepisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Se koostuu vartalokaaviosta, jossa potilaat voivat arvioida kivun voimakkuutta 24 kohdassa kehon etu- ja takapuolella.
Sen avulla voidaan laskea kokonaispistemäärä koko keholle sekä tiettyjä paikallisia pisteitä.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Tarjouspistepisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
|
Tarjouspisteiden määrä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Tender point -käsikirjan mukaan tutkija käytti erillistä painetta 4 kg/cm² jokaiseen 18 fibromyalgialle tyypilliseen tarjouspisteeseen.
Kun potilaat ilmaisivat kipua, arkakohta katsottiin positiiviseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Paine kipukynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Painekipukynnyksen mittaamiseksi arvioija etsi ensin kovettumaa painekivulla trapezius-lihaksesta pars descendens lihaksen kummaltakin puolelta.
Lihaksen palpoitu osa sijaitsi aina acromioclavicular-nivelen ja nikamien C 7 piikijänteen yläpuolella tai välisellä linjalla. Nämä kaksi rakennetta toimivat myös koordinaatteina, kun merkittiin palpoidun kireänauhan tarkka paikka.
Toiseksi tutkija käytti Fischer-dolorimetriä, jonka leima oli 1 cm², pystysuoraa painetta valittuun kohtaan ja lisäsi painetta peräkkäin, kunnes potilas ilmoitti kipua.
Tällä tavalla paineen kipukynnys mitattiin kg/cm².
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (8 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Päätutkija: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM-FMBFBack
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .