Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​elektromyografi (EMG)-Biofeedback hos patienter med fibromyalgi

8. juli 2014 opdateret af: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Biofeedback hos patienter med fibromyalgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om EMG-Biofeedback er effektiv i behandlingen af ​​fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​EMG-biofeedback hos patienter med fibromyalgi. Bedømmerne er blinde for gruppeopgaven. Der er tre tidspunkter for vurdering: før intervention, ved behandlingens afslutning (T1) og 3-måneders opfølgning (T2). Patienter rekrutteres fra ventelisten til Fibromyalgi-daghospitalprogrammet på Universitetshospitalet i München, der opfylder inklusionskriterierne. Interventionsgruppen behandles med 14 sessioner af EMG-biofeedback i løbet af otte uger udover sædvanlig pleje. Kontrolgruppen modtager kun sædvanlig pleje. Det specifikke hovedformål er at vurdere ændringen i den fibromyalgispecifikke sundhedstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fibromyalgi i henhold til American Congress of Rheumatology (ACR)-kriterier og kriterierne.
  • kvindelig køn
  • alder mellem 18 og 65
  • kognitive evner og tilstrækkelige tyske sprogfærdigheder til at udfylde sundhedsstatusspørgeskemaer
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kræft, kronisk hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) IV eller astma, der kræver kortisonmedicin
  • lider af psykose eller alvorlige affektive lidelser
  • stofmisbrug
  • samtidig medicinering med opiater eller benzodiazepin
  • transmeridianflyvning i de sidste uger
  • skifteholdsarbejde
  • tyngdekraft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMG-Biofeedback og sædvanlig pleje

Patienter i interventionsgruppen startede EMG-biofeedback-træning inden for tre dage efter inklusion. I alt 14 sessioner med EMG-biofeedback træning blev anvendt. De startede med tre sessioner terapi i uge 1-3 og havde en session om ugen i uge 4-8.

Patienterne blev opfordret til at lave et hjemmetræningsprogram, hvor de bevidst afslappede musklen analogt med biofeedback-sessionen i omkring 15 minutter om dagen. Derudover bør de forsøge at anvende teknikkerne i stressede situationer, for eksempel aftaler hos tandlægen.
Andet: EMG-Biofeedback og sædvanlig pleje
Se venligst armbeskrivelse
Andre navne:
  • Schuhfried Biofeedback apparat
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne i kontrolgruppen havde kun to møder med terapeuten i intervallet på otte uger. Ved disse møder blev smerte vurderet ved en visuel analog skala, og deres trapezius muskelaktivitet blev målt i 5 minutter analogt med interventionsgruppen. Men bagefter fortsatte de ikke med muskelspænding og afspænding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Det primære resultatmål var Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). FIQ er et sygdomsspecifikt multidimensionelt selvadministreret instrument, der dækker dimensionerne fysisk funktion (11 punkter), velvære (1 emne), arbejdssituation (2 emner), smerter (1 emne), træthed/søvn (2 emner) , stivhed (2 genstande) og psykologiske symptomer (2 genstande). Scoring varierer fra 0 til 80, hvor sidstnævnte tal er det værste tilfælde. FIQ Total Score giver en oversigt over patienters svækkelse og anbefales som et meget følsomt mål for ændringer i fibromyalgibehandlingsprogrammer og kliniske undersøgelser. I denne undersøgelse blev den validerede tyske version brugt.
Skift fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling (8 uger efter baseline)
Skift fra baseline til afslutning af behandling (8 uger efter baseline)
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
SF-36 er et meget brugt mål for sundhedsrelateret livskvalitet med 36 punkter. Det giver en otte-skala profil af score, som er fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
selvvurderede Patienters Global Clinical Impression of Change Score
Tidsramme: Afslutning af behandling (8 uger efter baseline)
Ændring af helbred blev direkte målt ved den selvvurderede Patients' Global Clinical Impression of Change Score, som er et valideret mål for overordnet ændring sammenlignet med undersøgelsens begyndelse, inklusive seks mulige scores fra "meget meget værre" (score 1) til "meget". meget bedre" (score 6).
Afslutning af behandling (8 uger efter baseline)
selvvurderede Patienters Global Clinical Impression of Change Score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Dette spørgeskema blev udviklet og valideret til patienter med depression og er også blevet anvendt i kliniske forsøg med patienter med fibromyalgi. Den indeholder 21 punkter, der vurderer de kognitive, affektive og neurovegetative faktorer forbundet med depression.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Symptom Checkliste 90 Revideret (SCL-90-R)
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) blev brugt til at måle psykiske lidelser. Den genererer 9 specifikke skalaer, en ekstra uspecifik skala og tre generelle scores. De 9 dimensioner af skalaen er som følger: SCL 1 = somatisering; SCL 2 = obsessiv-kompulsive symptomer; SCL 3 = interpersonel sensitivitet; SCL4 = depression; SCL 5 = angst; SCL 6 = fjendtlighed; SCL 7 = fobisk angst; SCL 8 = paranoid forestilling; SCL 9 = psykoticisme. Global Severity Index tjener som et mål for psykiske lidelser.
Skift fra baseline til 3 måneder
Tender Pointscore
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Den består af et kropsdiagram, hvor patienter kan vurdere smerteintensiteten på 24 steder på for- og bagsiden af ​​kroppen. Det gør det muligt at beregne en samlet score for hele kroppen, såvel som specifikke lokale scores.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Tender Pointscore
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Skift fra baseline til 3 måneder
Tender Point Antal
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Ifølge Tender Point-manualen påførte eksaminatoren et diskret tryk på 4 kg/cm² på hvert af de 18 typiske Tender Points for fibromyalgi. Når patienterne udtrykte smerte, blev det ømme punkt betragtet som positivt.
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen (8 uger efter baseline)
Tryksmertetærskel
Tidsramme: Skift fra baseline til afslutning af behandling (8 uger efter baseline)
Til måling af tryksmertetærsklen søgte assessoren først efter en induration med tryksmerte i trapezius-musklen pars descendens på hver side af musklen. Den palperede del af musklen var altid placeret over eller på en linje mellem det akromioklavikulære led og den spinøse proces af hvirvler C 7. Disse to strukturer tjente også som koordinater til at nedskrive det nøjagtige sted for det palperede stramme bånd. For det andet, ved hjælp af et Fischer-dolorimeter med et stempel på 1 cm², påførte undersøgeren lodret tryk på det valgte punkt og øgede successivt trykket, indtil patienten signalerede smerte. På denne måde blev tryksmertetærsklen målt i kg/cm².
Skift fra baseline til afslutning af behandling (8 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • Ledende efterforsker: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM-FMBFBack

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EMG-Biofeedback og sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner