En randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av elektromyografi (EMG) - biofeedback hos pasienter med fibromyalgi
8. juli 2014 oppdatert av: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback hos pasienter med fibromyalgi - en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å finne ut om EMG-Biofeedback er effektiv i behandlingen av fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av EMG-biofeedback hos pasienter med fibromyalgi.
Bedømmerne blindes for gruppeoppgaven.
Det er tre tidspunkt for vurdering: før intervensjon, ved behandlingsslutt (T1) og 3-måneders oppfølging (T2).
Pasienter rekrutteres fra ventelisten til Fibromyalgi-dagsykehusprogrammet ved Universitetssykehuset München som oppfyller inklusjonskriteriene.
Intervensjonsgruppen behandles med 14 økter med EMG-biofeedback i løpet av åtte uker i tillegg til vanlig pleie.
Kontrollgruppen får kun vanlig omsorg.
Hovedmålet er å vurdere endringen i fibromyalgispesifikk helsestatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fibromyalgi i henhold til American Congress of Rheumatology (ACR)-kriterier og kriteriene.
- kvinnelig kjønn
- alder mellom 18 og 65
- kognitiv evne og tilstrekkelige tyskspråklige ferdigheter til å fylle ut helsestatus spørreskjemaer
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige medisinske lidelser, det vil si kreft, kronisk hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) IV eller astma som krever kortisonmedisin
- lider av psykose eller alvorlige affektive lidelser
- stoffmisbruk
- samtidig medisinering med opiater eller benzodiazepin
- transmeridian-flyging de siste ukene
- skiftarbeid
- gravitasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EMG-Biofeedback og vanlig pleie
Pasienter i intervensjonsgruppen startet EMG-biofeedback-trening innen tre dager etter inkludering. Totalt ble det brukt 14 økter med EMG-biofeedback-trening. De startet med tre økter med terapi i uke 1-3 og hadde en økt per uke i uke 4-8. Pasientene ble oppfordret til å gjøre et hjemmetreningsprogram, der de bevisst slappet av muskelen analogt med biofeedback-økten i omtrent 15 minutter per dag. I tillegg bør de prøve å bruke teknikkene i stressende situasjoner, for eksempel time hos tannlegen. |
Vennligst se armbeskrivelse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasientene i kontrollgruppen hadde kun to møter med terapeuten i intervallet på åtte uker.
Ved disse møtene ble smerte vurdert ved en visuell analog skala og deres trapezius muskelaktivitet ble målt i løpet av 5 minutter analogt med intervensjonsgruppen.
Men etterpå fortsatte de ikke med muskelanstrengelser og avspenning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Det primære utfallsmålet var Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
FIQ er et sykdomsspesifikt multidimensjonalt selvadministrert instrument som dekker dimensjonene fysisk funksjon (11 elementer), velvære (1 element), arbeidssituasjon (2 elementer), smerte (1 element), tretthet/søvn (2 elementer) , stivhet (2 elementer) og psykologiske symptomer (2 elementer).
Poengsummen varierer fra 0 til 80, med det siste tallet som det verste tilfellet.
FIQ Total Score gir en oppsummering av pasientenes svekkelse og anbefales som et svært sensitivt mål på endring i fibromyalgibehandlingsprogrammer og kliniske studier.
I denne studien ble den validerte tyske versjonen brukt.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til avsluttet behandling (8 uker etter baseline)
|
Endring fra baseline til avsluttet behandling (8 uker etter baseline)
|
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
SF-36 er et mye brukt mål på helserelatert livskvalitet med 36 elementer.
Det gir en åtte-skala profil av score som er fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
|
selvvurderte pasienters globale kliniske inntrykk av endringsscore
Tidsramme: Slutt på behandling (8 uker etter baseline)
|
Endring av helse ble direkte målt ved hjelp av den selvvurderte Patients' Global Clinical Impression of Change Score, som er et validert mål på total endring sammenlignet med studiestart, inkludert seks mulige skårer fra "veldig mye verre" (score 1) til "meget". mye bedre" (score 6).
|
Slutt på behandling (8 uker etter baseline)
|
|
selvvurderte pasienters globale kliniske inntrykk av endringsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
Dette spørreskjemaet ble utviklet og validert for pasienter med depresjon og har også blitt brukt i kliniske studier av pasienter med fibromyalgi.
Den inneholder 21 elementer som vurderer de kognitive, affektive og nevrovegetative faktorene forbundet med depresjon.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
|
Symptomsjekkliste 90 revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) ble brukt for å måle psykiske plager.
Den genererer 9 spesifikke skalaer, en ekstra uspesifikk skala og tre generelle skårer.
De 9 dimensjonene på skalaen er som følger: SCL 1 = somatisering; SCL 2 = obsessiv-kompulsive symptomer; SCL 3 = mellommenneskelig sensitivitet; SCL 4 = depresjon; SCL 5 = angst; SCL 6 = fiendtlighet; SCL 7 = fobisk angst; SCL 8 = paranoid forestilling; SCL 9 = psykosisme.
Den globale alvorlighetsindeksen fungerer som et mål på psykiske plager.
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
Anbudspoengscore
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
Den består av et kroppsdiagram, der pasienter kan vurdere smerteintensiteten på 24 steder foran og på baksiden av kroppen.
Den gjør det mulig å beregne en total poengsum for hele kroppen, så vel som spesifikke lokale poengsummer.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
|
Anbudspoengscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 3 måneder
|
Endring fra baseline til 3 måneder
|
|
|
Antall anbudspoeng
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
I henhold til Tender Point-manualen påførte undersøkeren et diskret trykk på 4 kg/cm² på hvert av de 18 typiske fibromyalgipunktene.
Når pasientene ga uttrykk for smerte, ble det ømme punktet ansett som positivt.
|
Endring fra baseline til slutten av behandlingen (8 uker etter baseline)
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: Endring fra baseline til avsluttet behandling (8 uker etter baseline)
|
For å måle trykksmerteterskelen søkte assessor først etter en forhardning med trykksmerte i trapezius-muskelen pars descendens på hver side av muskelen.
Den palperte delen av muskelen var alltid plassert over eller på en linje mellom det akromioklavikulære leddet og ryggvirvlene C 7. Disse to strukturene fungerte også som koordinater for å skrive ned det nøyaktige stedet for det palperte stramme båndet.
For det andre, ved å bruke et Fischer-dolorimeter med et stempel på 1 cm², påførte undersøkeren vertikalt trykk på det valgte punktet og økte suksessivt trykket til pasienten signaliserte smerte.
På denne måten ble trykksmerteterskelen målt i kg/cm².
|
Endring fra baseline til avsluttet behandling (8 uker etter baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Hovedetterforsker: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM-FMBFBack
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .