Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit van elektromyografie (EMG)-biofeedback bij patiënten met fibromyalgie te evalueren
8 juli 2014 bijgewerkt door: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Biofeedback bij patiënten met fibromyalgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om vast te stellen of EMG-Biofeedback effectief is bij de behandeling van fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van EMG-biofeedback bij patiënten met fibromyalgie.
De beoordelaars zijn blind voor de groepsopdracht.
Er zijn drie beoordelingsmomenten: vóór de interventie, aan het einde van de behandeling (T1) en na 3 maanden follow-up (T2).
Patiënten worden gerekruteerd uit de wachtlijst van het dagziekenhuisprogramma Fibromyalgie in het Universitair Ziekenhuis München en voldoen aan de inclusiecriteria.
De interventiegroep wordt naast de gebruikelijke zorg behandeld met 14 sessies EMG-biofeedback gedurende acht weken.
De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg.
Het belangrijkste specifieke doel is om de verandering in de fibromyalgiespecifieke gezondheidsstatus te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- fibromyalgie volgens de American Congress of Rheumatology (ACR)-criteria en de criteria.
- vrouwelijk geslacht
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- cognitief vermogen en voldoende Duitse taalvaardigheid om vragenlijsten over de gezondheidstoestand in te vullen
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoeningen, d.w.z. kanker, chronisch hartfalen New York Heart Association (NYHA) IV of astma waarvoor cortisonmedicatie nodig is
- lijden aan een psychose of ernstige affectieve stoornissen
- middelenmisbruik
- co-medicatie met opiaten of benzodiazepine
- transmeridische vlucht in de afgelopen weken
- ploegendienst
- zwaartekracht
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EMG-biofeedback en gebruikelijke zorg
Patiënten in de interventiegroep begonnen binnen drie dagen na opname met EMG-biofeedbacktraining. In totaal werden 14 sessies EMG-biofeedbacktraining toegepast. Ze begonnen met drie therapiesessies in week 1-3 en hadden één sessie per week in week 4-8. Patiënten werden aangemoedigd om een oefenprogramma voor thuis te doen, waarbij ze de spier, analoog aan de biofeedbacksessie, gedurende ongeveer 15 minuten per dag bewust ontspanden. Daarnaast moeten ze proberen de technieken toe te passen in stressvolle situaties, bijvoorbeeld afspraken bij de tandarts. |
Raadpleeg de armbeschrijving
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De patiënten in de controlegroep hadden slechts twee ontmoetingen met de therapeut in het interval van acht weken.
Bij deze ontmoetingen werd de pijn beoordeeld met een visuele analoge schaal en hun trapeziusspieractiviteit werd gedurende 5 minuten gemeten, analoog aan de interventiegroep.
Daarna gingen ze echter niet door met spierspanning en ontspanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat was de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
De FIQ is een ziektespecifiek, multidimensionaal, zelf-in te vullen instrument dat de dimensies fysiek functioneren (11 items), welzijn (1 item), werksituatie (2 items), pijn (1 item), vermoeidheid/slaap (2 items) omvat. , stijfheid (2 items) en psychische klachten (2 items).
Scoren varieert van 0 tot 80, waarbij het laatste getal het slechtste geval is.
De FIQ-totaalscore geeft een samenvatting van de stoornis van de patiënt en wordt aanbevolen als een zeer gevoelige maatstaf voor verandering in behandelingsprogramma's voor fibromyalgie en klinische onderzoeken.
In dit onderzoek is de gevalideerde Duitse versie gebruikt.
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
De SF-36 is een veelgebruikte maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met 36 items.
Het levert een profiel van acht schalen op met scores voor fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel en geestelijke gezondheid.
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
|
zelf beoordeelde Global Clinical Impression of Change Score van patiënten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Verandering van gezondheid werd direct gemeten door de zelf beoordeelde Patients' Global Clinical Impression of Change Score, wat een gevalideerde maatstaf is van algehele verandering vergeleken met het begin van de studie, inclusief zes mogelijke scores van "zeer veel slechter" (score 1) tot "zeer veel beter" (score 6).
|
Einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
zelf beoordeelde Global Clinical Impression of Change Score van patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Deze vragenlijst is ontwikkeld en gevalideerd voor patiënten met depressie en is ook toegepast in klinische onderzoeken bij patiënten met fibromyalgie.
Het bevat 21 items die de cognitieve, affectieve en neurovegetatieve factoren beoordelen die samenhangen met depressie.
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
|
Symptoomchecklist 90 herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 3 maanden
|
de Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) werd gebruikt voor het meten van psychisch leed.
Het genereert 9 specifieke schalen, een extra niet-specifieke schaal en drie algemene scores.
De 9 dimensies van de schaal zijn als volgt: SCL 1 = somatisatie; SCL 2 = obsessief-compulsieve symptomen; SCL 3 = interpersoonlijke gevoeligheid; SCL 4 = depressie; SCL 5 = angst; SCL 6 = vijandigheid; SCL 7 = fobische angst; SCL 8 = paranoïde ideeën; SCL 9 = psychoticisme.
De Global Severity Index dient als maatstaf voor psychisch leed.
|
Verander van basislijn naar 3 maanden
|
|
Tender puntenscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Het bestaat uit een lichaamsdiagram, waar patiënten de pijnintensiteit op 24 plaatsen aan de voor- en achterkant van het lichaam kunnen beoordelen.
Hiermee kan een totaalscore voor het hele lichaam worden berekend, evenals specifieke lokale scores.
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
Tender puntenscore
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 3 maanden
|
Verander van baseline naar 3 maanden
|
|
|
Teller punten tellen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Volgens de Tender Point-handleiding oefende de onderzoeker een discrete druk van 4 kg/cm² uit op elk van de 18 fibromyalgie-typische Tender Points.
Wanneer de patiënten pijn uitten, werd het gevoelige punt als positief beschouwd.
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Voor het meten van de drukpijndrempel zocht de beoordelaar eerst naar een verharding met drukpijn in de trapeziusspier pars downhillens aan weerszijden van de spier.
Het gepalpeerde deel van de spier bevond zich altijd boven of op een lijn tussen het acromioclaviculaire gewricht en de processus spinosus van wervel C 7. Deze twee structuren dienden ook als coördinaten om de exacte plaats van de gepalpeerde strakke band op te schrijven.
Ten tweede oefende de onderzoeker met behulp van een Fischer-dolorimeter met een stempel van 1 cm² verticale druk uit op het geselecteerde punt en verhoogde de druk achtereenvolgens totdat de patiënt pijn signaleerde.
Op deze manier werd de drukpijngrens gemeten in kg/cm².
|
Verandering van baseline tot einde van de behandeling (8 weken na baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- Hoofdonderzoeker: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM-FMBFBack
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .