Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Elektromyographie (EMG)-Biofeedback bei Patienten mit Fibromyalgie

8. Juli 2014 aktualisiert von: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Biofeedback bei Patienten mit Fibromyalgie – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob EMG-Biofeedback bei der Behandlung von Fibromyalgie wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EMG-Biofeedback bei Patienten mit Fibromyalgie. Die Assessoren sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Es gibt drei Bewertungszeitpunkte: vor der Intervention, am Ende der Behandlung (T1) und 3-Monats-Follow-up (T2). Patienten werden aus der Warteliste des tagesklinischen Programms Fibromyalgie am Universitätsklinikum München rekrutiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Interventionsgruppe wird zusätzlich zur üblichen Versorgung mit 14 Sitzungen EMG-Biofeedback während acht Wochen behandelt. Die Kontrollgruppe erhält nur die übliche Pflege. Das Hauptziel besteht darin, die Veränderung des Fibromyalgie-spezifischen Gesundheitszustands zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fibromyalgie nach den Kriterien des American Congress of Rheumatology (ACR) und den Kriterien.
  • weibliche Geschlecht
  • Alter zwischen 18 und 65
  • kognitive Fähigkeiten und ausreichende Deutschkenntnisse zum Ausfüllen von Fragebögen zum Gesundheitszustand
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Störungen, d. h. Krebs, chronische Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) IV oder Asthma, die Kortison-Medikamente erfordern
  • an Psychosen oder schweren affektiven Störungen leiden
  • Drogenmissbrauch
  • Komedikation mit Opiaten oder Benzodiazepinen
  • Transmeridianflug in den letzten Wochen
  • Schichtarbeit
  • Schwere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMG-Biofeedback und übliche Pflege

Patienten in der Interventionsgruppe begannen innerhalb von drei Tagen nach Aufnahme mit dem EMG-Biofeedback-Training. Insgesamt wurden 14 Sitzungen des EMG-Biofeedback-Trainings durchgeführt. Sie begannen mit drei Therapiesitzungen in Woche 1-3 und hatten in Woche 4-8 eine Sitzung pro Woche.

Die Patienten wurden zu einem Heimübungsprogramm animiert, bei dem sie den Muskel analog zur Biofeedback-Sitzung für etwa 15 Minuten pro Tag bewusst entspannten. Außerdem sollten sie versuchen, die Techniken in Stresssituationen anzuwenden, zum Beispiel bei Zahnarztbesuchen.
Sonstiges: EMG-Biofeedback und Übliche Pflege
Bitte beziehen Sie sich auf die Armbeschreibung
Andere Namen:
  • Schuhfried Biofeedback-Gerät
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Patienten in der Kontrollgruppe hatten im achtwöchigen Intervall nur zwei Begegnungen mit dem Therapeuten. Bei diesen Begegnungen wurde der Schmerz anhand einer visuellen Analogskala bewertet und die Trapezmuskelaktivität während 5 Minuten analog zur Interventionsgruppe gemessen. Danach fuhren sie jedoch nicht mit der Muskelanspannung und -entspannung fort.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der primäre Endpunkt war der Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Der FIQ ist ein krankheitsspezifisches multidimensionales Selbstanwendungsinstrument, das die Dimensionen körperliche Funktionsfähigkeit (11 Items), Wohlbefinden (1 Item), Arbeitssituation (2 Items), Schmerz (1 Item), Müdigkeit/Schlaf (2 Items) abdeckt. , Steifheit (2 Items) und psychische Symptome (2 Items). Die Bewertung reicht von 0 bis 80, wobei letztere Zahl der schlechteste Fall ist. Der FIQ-Gesamtwert gibt einen Überblick über die Beeinträchtigung der Patienten und wird als hochempfindliches Maß für Veränderungen in Fibromyalgie-Behandlungsprogrammen und klinischen Studien empfohlen. In dieser Studie wurde die validierte deutsche Version verwendet.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibromyalgie-Impact-Fragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen nach Ausgangswert)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen nach Ausgangswert)
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Der SF-36 ist ein weit verbreitetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität mit 36 ​​Items. Es ergibt ein achtstufiges Bewertungsprofil, das körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit umfasst.
Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
selbstbewerteter globaler klinischer Eindruck des Veränderungs-Scores der Patienten
Zeitfenster: Behandlungsende (8 Wochen nach Studienbeginn)
Die Veränderung des Gesundheitszustands wurde direkt anhand des selbstbewerteten Patients’ Global Clinical Impression of Change Score gemessen, der ein validiertes Maß für die Gesamtveränderung im Vergleich zum Beginn der Studie ist, einschließlich sechs möglicher Scores von „sehr viel schlechter“ (Score 1) bis „sehr“. viel besser" (Note 6).
Behandlungsende (8 Wochen nach Studienbeginn)
selbstbewerteter globaler klinischer Eindruck des Veränderungs-Scores der Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Dieser Fragebogen wurde für Patienten mit Depressionen entwickelt und validiert und wurde auch in klinischen Studien mit Patienten mit Fibromyalgie angewendet. Es enthält 21 Items, die die mit Depressionen verbundenen kognitiven, affektiven und neurovegetativen Faktoren bewerten.
Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Symptom-Checkliste 90 überarbeitet (SCL-90-R)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 3 Monaten
die Symptom Checklist 90 Revised (SCL-90-R) wurde zur Messung der psychischen Belastung verwendet. Es generiert 9 spezifische Skalen, eine zusätzliche unspezifische Skala und drei allgemeine Bewertungen. Die 9 Dimensionen der Skala sind wie folgt: SCL 1 = Somatisierung; SCL 2 = Zwangssymptome; SCL 3 = zwischenmenschliche Sensibilität; SCL 4 = Depression; SCL 5 = Angst; SCL 6 = Feindseligkeit; SCL 7 = phobische Angst; SCL 8 = paranoide Vorstellung; SCL 9 = Psychotizismus. Der Global Severity Index dient als Maß für die psychische Belastung.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 3 Monaten
Tender-Point-Score
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Es besteht aus einem Körperdiagramm, in dem Patienten die Schmerzintensität an 24 Stellen der Vorder- und Rückseite des Körpers bewerten können. Es ermöglicht die Berechnung eines Gesamtscores für den ganzen Körper sowie spezifischer lokaler Scores.
Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Tender-Point-Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Tender Point Count
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Gemäß dem Tender Point Manual übte der Untersucher einen diskreten Druck von 4 kg/cm² auf jeden der 18 für Fibromyalgie typischen Tender Points aus. Wenn die Patienten Schmerzen äußerten, wurde der Tender Point als positiv gewertet.
Änderung vom Ausgangswert zum Behandlungsende (8 Wochen nach Ausgangswert)
Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen nach Ausgangswert)
Zur Messung der Druckschmerzschwelle suchte der Gutachter zunächst nach einer Verhärtung mit Druckschmerz im M. trapezius pars descendens auf jeder Seite des Muskels. Der palpierte Muskelanteil befand sich immer oberhalb oder auf einer Linie zwischen dem Akromioklavikulargelenk und dem Dornfortsatz des Wirbels C 7. Diese beiden Strukturen dienten auch als Koordinaten, um den genauen Ort des palpierten gespannten Bandes zu notieren. Zweitens übte der Untersucher mit einem Fischer-Dolorimeter mit einem Stempel von 1 cm² vertikalen Druck auf den ausgewählten Punkt aus und verstärkte den Druck sukzessive, bis der Patient Schmerzen signalisierte. Auf diese Weise wurde die Druckschmerzschwelle in kg/cm² gemessen.
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (8 Wochen nach Ausgangswert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • Hauptermittler: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PM-FMBFBack

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EMG-Biofeedback und Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren