一项评估纤维肌痛患者肌电图 (EMG) 生物反馈有效性的随机对照试验
2014年7月8日 更新者：PD Dr. Martin Weigl, MPH、Ludwig-Maximilians - University of Munich
纤维肌痛患者的生物反馈——一项随机对照试验
本研究的目的是确定 EMG-Biofeedback 是否有效治疗纤维肌痛。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验的目的是评估 EMG 生物反馈对纤维肌痛患者的有效性。
评估员对小组分配不知情。
评估分为三个时间点：干预前、治疗结束时（T1）和随访3个月（T2）。
患者从慕尼黑大学医院纤维肌痛日间医院计划的候补名单中招募，符合纳入标准。
除了常规护理外，干预组在八周内接受了 14 次 EMG 生物反馈治疗。
对照组仅接受常规护理。
主要的具体目的是评估纤维肌痛特定健康状况的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 纤维肌痛根据美国风湿病学大会 (ACR) 标准和标准。
- 女性性别
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 认知能力和足够的德语技能来填写健康状况问卷
- 签署知情同意书
排除标准：
- 主要医学疾病，即癌症、慢性心力衰竭纽约心脏协会 (NYHA) IV 或需要可的松药物治疗的哮喘
- 患有精神病或重大情感障碍
- 药物滥用
- 与阿片类药物或苯二氮卓类药物联合用药
- 最近几周的跨子午线飞行
- 换岗
- 重力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肌电生物反馈和日常护理
干预组患者在入组后三天内开始肌电生物反馈训练。 总共进行了 14 次 EMG 生物反馈训练。 他们从第 1-3 周的 3 次治疗开始，并在第 4-8 周每周进行一次治疗。 鼓励患者进行家庭锻炼计划，其中他们有意识地放松肌肉，类似于每天约 15 分钟的生物反馈会议。 此外，他们应该尝试在有压力的情况下应用这些技术，例如在牙医那里的约会。 |
请参考手臂说明
其他名称：
|
|
无干预：日常护理
对照组的患者在八周的时间间隔内只与治疗师会面过两次。
在这些遭遇中，通过视觉模拟量表评估疼痛，并在类似于干预组的 5 分钟内测量他们的斜方肌活动。
然而，之后他们并没有继续进行肌肉拉紧和放松。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
主要结果指标是纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。
FIQ 是一种针对特定疾病的多维自我管理工具，涵盖维度身体机能（11 项）、幸福感（1 项）、工作情况（2 项）、疼痛（1 项）、疲劳/睡眠（2 项） 、僵硬（2 项）和心理症状（2 项）。
得分范围从 0 到 80，后者是最坏的情况。
FIQ 总分总结了患者的损伤，并被推荐作为纤维肌痛治疗计划和临床研究中变化的高度敏感指标。
在这项研究中，使用了经过验证的德语版本。
|
从基线到 3 个月的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纤维肌痛影响问卷 (FIQ)
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
|
|
简表 36 (SF-36)
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
SF-36 是一种广泛使用的衡量与健康相关的生活质量的指标，包含 36 个项目。
它产生了八个等级的分数概况，即身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
|
简表 36 (SF-36)
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
从基线到 3 个月的变化
|
|
|
自评患者整体临床印象变化评分
大体时间：治疗结束（基线后 8 周）
|
健康状况的变化直接通过患者自评的全球临床变化印象评分来衡量，这是与研究开始相比的总体变化的有效衡量标准，包括从“非常糟糕”（得分 1）到“非常糟糕”的六个可能得分好多了”（得分 6）。
|
治疗结束（基线后 8 周）
|
|
自评患者整体临床印象变化评分
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
该问卷是为抑郁症患者开发和验证的，也已应用于纤维肌痛患者的临床试验。
它包含 21 个项目，评估与抑郁症相关的认知、情感和植物神经因素。
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
|
贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
从基线到 3 个月的变化
|
|
|
症状检查表 90 修订版 (SCL-90-R)
大体时间：从基线更改为 3 个月
|
症状检查表 90 修订版 (SCL-90-R) 用于测量心理困扰。
它生成 9 个特定量表、一个额外的非特定量表和三个一般分数。
量表的 9 个维度如下： SCL 1 = 躯体化； SCL 2 = 强迫症状； SCL 3 = 人际敏感性； SCL 4 = 抑郁症； SCL 5 = 焦虑； SCL 6 = 敌意； SCL 7 = 恐惧性焦虑； SCL 8 = 偏执观念； SCL 9 = 精神病。
全球严重程度指数可衡量心理压力。
|
从基线更改为 3 个月
|
|
压痛点评分
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
它由一个身体图组成，患者可以在其中评估身体正面和背面 24 个位置的疼痛强度。
它允许计算整个身体的总分，以及特定的局部分数。
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
|
压痛点评分
大体时间：从基线到 3 个月的变化
|
从基线到 3 个月的变化
|
|
|
压痛点计数
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
根据压痛点手册，检查者对 18 个纤维肌痛典型压痛点中的每一个施加 4 kg/cm² 的离散压力。
当患者表现出疼痛时，压痛点被认为是阳性的。
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
|
压痛阈值
大体时间：从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
为了测量压痛阈值，评估员首先在肌肉两侧的斜方肌下部寻找伴有压痛的硬结。
肌肉的触诊部分总是位于肩锁关节和椎骨 C 7 的棘突上方或之间的一条线上。这两个结构还用作坐标，以写下触诊到的绷紧带的确切位置。
其次，检查者使用带有 1 cm² 标记的 Fischer 测力计，对选定的点施加垂直压力并连续增加压力，直到患者发出疼痛信号。
通过这种方式，压力痛阈值以 kg/cm² 为单位进行测量。
|
从基线到治疗结束的变化（基线后 8 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin B Weigl, MD, MPH、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
- 首席研究员：Andreas Winkelmann, MD、Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月8日
首次发布 (估计)
2014年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月8日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.