이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

섬유근육통 환자에서 근전도 검사(EMG)-바이오피드백의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

2014년 7월 8일 업데이트: PD Dr. Martin Weigl, MPH, Ludwig-Maximilians - University of Munich

섬유근육통 환자의 바이오피드백 - 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 EMG-Biofeedback이 섬유근육통 치료에 효과적인지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험의 목적은 섬유근육통 환자에서 EMG-바이오피드백의 효과를 평가하는 것입니다. 평가자는 그룹 과제에 대해 눈이 멀었습니다. 세 가지 평가 시점이 있습니다: 개입 전, 치료 종료 시(T1) 및 3개월 후속 조치(T2). 포함 기준을 충족하는 뮌헨 대학 병원의 섬유 근육통 주간 병원 프로그램 대기자 명단에서 환자를 모집합니다. 중재군은 일반적인 치료에 더해 8주 동안 14회기의 EMG-바이오피드백 치료를 받습니다. 대조군은 일반적인 관리만 받습니다. 주요 특정 목표는 섬유 근육통 특정 건강 상태의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 미국류마티스학회(ACR) 기준 및 기준에 따른 섬유근육통.
  • 여성 성별
  • 18세에서 65세 사이
  • 인지 능력 및 건강 상태 설문지를 작성하기에 충분한 독일어 능력
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 주요 의학적 장애, 즉 암, 만성 심부전 New York Heart Association (NYHA) IV 또는 코르티손 약물을 필요로 하는 천식
  • 정신병 또는 주요 정동 장애로 고통
  • 물질 남용
  • 아편류 또는 벤조디아제핀과의 병용투여
  • 지난 몇 주 동안 자오선 비행
  • 교대 근무
  • 중력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EMG-바이오피드백 및 평상시 관리

개입 그룹의 환자는 포함 후 3일 이내에 EMG-바이오피드백 훈련을 시작했습니다. EMG-바이오피드백 교육의 총 14개 세션이 적용되었습니다. 그들은 1-3주차에 세 번의 치료 세션으로 시작했고 4-8주차에는 매주 한 세션을 가졌습니다.

환자들은 매일 약 15분 동안 바이오피드백 세션과 유사하게 의식적으로 근육을 이완시키는 가정 운동 프로그램을 하도록 권장되었습니다. 또한 그들은 예를 들어 치과 예약과 같이 스트레스가 많은 상황에서 기술을 적용하려고 노력해야 합니다.
다른: EMG-바이오피드백과 평상시 관리
팔 설명을 참조하십시오
다른 이름들:
  • Schuhfried 바이오피드백 장치
간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹의 환자들은 8주 간격으로 치료사와 단 두 번의 만남을 가졌습니다. 이러한 만남에서 통증은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었고 그들의 승모근 활동은 개입 그룹과 유사하게 5분 동안 측정되었습니다. 그러나 이후 그들은 근육 긴장과 이완을 계속하지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
주요 결과 측정은 Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)였습니다. FIQ는 신체 기능(11개 항목), 웰빙(1개 항목), 작업 상황(2개 항목), 통증(1개 항목), 피로/수면(2개 항목) 차원을 다루는 질병별 다차원 자가 관리 도구입니다. , 경직(2항목) 및 심리적 증상(2항목). 점수 범위는 0에서 80까지이며 후자의 숫자가 최악의 경우입니다. FIQ 총 점수는 환자의 장애를 요약하여 제공하며 섬유 근육통 치료 프로그램 및 임상 연구에서 매우 민감한 변화 측정으로 권장됩니다. 이 연구에서는 검증된 독일어 버전이 사용되었습니다.
기준선에서 3개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
숏폼 36 (SF-36)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
SF-36은 36개 항목으로 널리 사용되는 건강 관련 삶의 질 척도입니다. 그것은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강의 8개 척도 점수 프로필을 산출합니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
숏폼 36 (SF-36)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 3개월로 변경
자체 평가 환자의 변화 점수의 글로벌 임상 인상
기간: 치료 종료(기준선 후 8주)
건강의 변화는 "매우 많이 나빠짐"(점수 1)에서 "매우 나빠짐"까지 6개의 가능한 점수를 포함하여 연구 개시와 비교하여 전반적인 변화의 검증된 측정인 자체 평가 환자의 변화에 ​​대한 글로벌 임상 인상 점수에 의해 직접 측정되었습니다. 훨씬 낫다"(점수 6).
치료 종료(기준선 후 8주)
자체 평가 환자의 변화 점수의 글로벌 임상 인상
기간: 3 개월
3 개월
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
이 설문지는 우울증 환자를 위해 개발 및 검증되었으며 섬유 근육통 환자의 임상 시험에도 적용되었습니다. 우울증과 관련된 인지적, 정서적, 신경생장적 요인을 평가하는 21개의 항목이 포함되어 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 3개월로 변경
증상 체크리스트 90개정(SCL-90-R)
기간: 기준선에서 3개월로 변경
Symptom Checklist 90 Revised(SCL-90-R)는 심리적 고통을 측정하는 데 사용되었습니다. 9개의 특정 척도, 1개의 추가 비특이 척도 및 3개의 일반 점수를 생성합니다. 척도의 9차원은 다음과 같습니다: SCL 1 = 신체화; SCL 2 = 강박 증상; SCL 3 = 대인 민감도; SCL 4 = 우울증; SCL 5 = 불안; SCL 6 = 적대감; SCL 7 = 공포증 불안; SCL 8 = 편집증적인 생각; SCL 9 = 정신병. 글로벌 심각도 지수는 심리적 고통을 측정하는 역할을 합니다.
기준선에서 3개월로 변경
입찰 포인트 점수
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
환자가 몸의 앞면과 뒷면의 24개 위치에서 통증 강도를 평가할 수 있는 신체 다이어그램으로 구성됩니다. 특정 지역 점수뿐만 아니라 전신의 총점을 계산할 수 있습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
입찰 포인트 점수
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 3개월로 변경
입찰 포인트 수
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
압통점 매뉴얼에 따라 검사자는 18개의 전형적인 섬유근육통 압통점 각각에 4kg/cm²의 불연속 압력을 가했습니다. 환자가 통증을 호소하면 압통점을 양성으로 판정하였다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
압박 통증 역치
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)
압박 통증 역치를 측정하기 위해, 평가자는 먼저 근육 양쪽의 승모근 하강부에서 압박 통증이 있는 경결을 검색했습니다. 근육의 촉진된 부분은 항상 견봉쇄골 관절과 척추 C 7의 가시돌기 사이의 선 위 또는 위에 위치했습니다. 이 두 구조는 또한 촉진된 팽팽한 밴드의 정확한 위치를 기록하는 좌표 역할을 했습니다. 둘째, 1 cm²의 스탬프가 있는 Fischer dolorimeter를 사용하여 검사자는 선택한 지점에 수직 압력을 가하고 환자가 통증 신호를 보낼 때까지 압력을 연속적으로 증가시킵니다. 이러한 방식으로 욕창 역치를 kg/cm² 단위로 측정했습니다.
기준선에서 치료 종료까지의 변화(기준선 후 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Martin B Weigl, MD, MPH, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich
  • 수석 연구원: Andreas Winkelmann, MD, Department of Orthopedics, Physical Medicine and Rehabilitation, University Hospital Munich, Ludwig Maximilians University Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PM-FMBFBack

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

EMG-바이오피드백과 평상시 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Costa Rica

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다