このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

排卵誘発におけるCCとE2の併用とCC単独の比較

2017年3月21日 更新者：Maher elesawi kamel elesawi

排卵誘発におけるクエン酸クロミフェンとエストラジオールの併用とクエン酸クロミフェン単独の比較：ランダム化比較試験

この研究の目的は、不妊女性の排卵誘発のためにクエン酸クロミフェン (CC) を使用する際のエストラジオールの併用投与の効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

女性はランダムに 2 つのグループに分けられます。 CC-E2グループとCCグループ。 CC-E2 グループの女性は、CC (サイクル 2 日目から 5 日間連続 100 mg/日) およびエストラジオール (サイクル 2 日目から 5 日間連続 2 mg/日) を投与されます。 CCグループの女性には、CC（サイクル2日目から連続5日間、100mg/日）およびプラセボ模倣エストラジオール（サイクル2日目から連続5日間）が投与されます。 卵胞の成長をモニタリングするために、経膣超音波検査（TVS）スキャンが定期的に実行されます（卵胞測定）。刺激サイクルの 10 日目から開始し、2 ～ 3 日ごとに繰り返します。 直径 18 mm 以上の卵胞が少なくとも 1 つある場合、ヒト絨毛性ゴナドトロピン (HCG) 10000 IU の筋肉内投与によって最終的な卵母細胞の成熟が誘導され、時間を決めて性交することが推奨されます。 周期の 16 日目までに 12 mm 以上の卵胞が存在しない場合、卵胞の成長のモニタリングは中止され、その周期は無排卵であると推定されます。 排卵は、卵母細胞成熟の誘発から 1 週間後に TVS スキャンによって記録され、中間黄体血清プロゲステロンレベルを評価することによって確認されます。 各女性は、最初または 2 周期目で妊娠した場合を除き、最大 3 周期連続して卵巣刺激を受けます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

600

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35111
        • 募集
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • 募集
        • Private practice settings
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr、Dakahlia、エジプト
        • 募集
        • Private practice settings
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正常性腺刺激性無排卵/乏排卵のある不妊女性。
  • 原因不明の不妊症。

除外基準:

  • 年齢 < 20 または > 35 歳。
  • 体格指数 (BMI) < 18.5 kg/m2 または > 25 kg/m2。
  • 無排卵/乏排卵以外の不妊因子の存在。
  • -卵巣手術または片方の卵巣の外科的切除の過去の病歴。
  • 細胞傷害性薬剤または骨盤放射線照射への過去の曝露。
  • 代謝異常またはホルモン異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン・エストラジオール基
女性にはクエン酸クロミフェンとエストラジオールが投与されます
薬：クエン酸クロミフェンとエストラジオール
女性はクエン酸クロミフェン（サイクル2日目から連続5日間100mg/日）とエストラジオール（サイクル2日目から連続5日間2mg/日）を投与されます。
他の名前：
  • クロミッドと吉草酸エストラジオール
アクティブコンパレータ：クエン酸クロミフェン群
女性にはクエン酸クロミフェンとプラセボが投与される
薬：クエン酸クロミフェンとプラセボ
女性はクエン酸クロミフェン（サイクル2日目から連続5日間100mg/日）とプラセボ（サイクル2日目から連続5日間）を投与されます。
他の名前：
  • クロミッドとプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：妊娠6～8週
臨床的妊娠の数 (妊娠 6 ～ 8 週での TVS スキャンで胎児極および心活動を伴う少なくとも 1 つの子宮内胎嚢の存在として定義される) を女性の数で割った値
妊娠6～8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCG投与当日の子宮内膜の厚さ
時間枠：3ヶ月
HCG投与当日のTVSによる子宮内膜の厚さ
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排卵率
時間枠：3ヶ月
排卵周期数を刺激周期数で割った値
3ヶ月
-HCG投与の日に18 mm以上の卵胞の数
時間枠：3ヶ月
-HCG投与日のTVSによる卵胞の数≥18 mm
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maher elesawi kamel elesawi

捜査官

  • 主任研究者：Ahmed M Badawy, Prof、Mansoura University
  • スタディディレクター：Maher E Kamel Elesawi, Dr、Mansoura University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年7月1日

研究の完了 (予想される)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月21日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ME1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する