Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig CC og E2 versus CC alene i ægløsningsinduktion

21. marts 2017 opdateret af: Maher elesawi kamel elesawi

Samtidig clomiphencitrat og østradiol versus clomiphencitrat alene i ægløsningsinduktion: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​samtidig administration af østradiol under brug af clomiphenecitrat (CC) til induktion af ægløsning hos infertile kvinder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; CC-E2 gruppe og CC gruppe. Kvinder i CC-E2-gruppen vil modtage CC (100 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og østradiol (2 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus). Kvinder i CC-gruppen vil modtage CC (100 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og placebo-lignende østradiol (i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus). Transvaginal sonografi (TVS) scanning vil blive udført regelmæssigt til overvågning af follikulær vækst (follikulometri); startende fra dag 10 i stimulationscyklussen og gentages hver 2.-3. dag. Når der vil være mindst én follikel ≥ 18 mm i diameter, vil den endelige oocytmodning blive induceret ved intramuskulær administration af 10.000 IE humant choriongonadotropin (HCG), og tidsbestemt samleje vil blive anbefalet. Hvis der ikke vil være nogen follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cyklussen, vil monitorering af follikelvækst blive afbrudt, og cyklussen antages at være anovulatorisk. Ægløsning vil blive dokumenteret ved TVS-scanning en uge efter udløsning af oocytmodning og vil blive bekræftet ved at vurdere det midluteale serumprogesteronniveau. Hver kvinde vil blive udsat for ovariestimulering i maksimalt 3 på hinanden følgende cyklusser, undtagen hvis hun bliver gravid i første eller anden cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekruttering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypten
        • Rekruttering
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infertile kvinder med eugonadotrofisk anovulering/oligoovulation.
  • Uforklarlig infertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 35 år.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 25 kg/m2.
  • Tilstedeværelse af enhver anden infertilitetsfaktor end anovulering/oligoovulation.
  • Tidligere ovariekirurgi eller kirurgisk fjernelse af en æggestok.
  • Tidligere eksponering for cellegift eller bækkenbestråling.
  • Metaboliske eller hormonelle abnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clomiphene citrat-estradiol gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat og østradiol
Medicin: Clomiphenecitrat og Estradiol
Kvinder vil modtage clomiphencitrat (100 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og østradiol (2 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus)
Andre navne:
  • Clomid og Estradiol valerat
Aktiv komparator: Clomiphene citrat gruppe
Kvinder vil modtage clomiphenecitrat og placebo
Medicin: Clomiphene citrat og placebo
Kvinder vil modtage clomiphencitrat (100 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus) og placebo (i 5 på hinanden følgende dage fra dag 2 i cyklus)
Andre navne:
  • Clomid og Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6-8 ugers svangerskabsalder
Antal kliniske graviditeter (defineret som tilstedeværelse af mindst én intrauterin svangerskabssæk med føtal pol og hjerteaktivitet på TVS-skanning ved 6-8 ugers svangerskabsalder) divideret med antallet af kvinder
6-8 ugers svangerskabsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endometrietykkelse på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 3 måneder
Endometrietykkelse ved TVS på dagen for HCG-administration
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal ægløsningscyklusser divideret med antallet af stimuleringscyklusser
3 måneder
Antal ovariefollikler ≥ 18 mm på dagen for HCG-indgivelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal ovariefollikler ≥ 18 mm ved TVS på dagen for indgivelse af HCG
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Studieleder: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ME1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clomiphenecitrat og Estradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner