Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig CC och E2 kontra CC ensam vid ägglossningsinduktion

21 mars 2017 uppdaterad av: Maher elesawi kamel elesawi

Samtidig klomifencitrat och estradiol kontra klomifencitrat ensamt i ägglossningsinduktion: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av samtidig administrering av östradiol under användning av klomifencitrat (CC) för induktion av ägglossning hos infertila kvinnor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper; CC-E2-grupp och CC-grupp. Kvinnor i CC-E2-gruppen kommer att få CC (100 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 av cykeln) och östradiol (2 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln). Kvinnor i CC-gruppen kommer att få CC (100 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 av cykeln) och placebomimik östradiol (under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln). Transvaginal sonografi (TVS) skanning kommer att utföras regelbundet för övervakning av follikeltillväxt (folliculometri); från dag 10 i stimuleringscykeln och upprepas var 2-3 dag. När det kommer att finnas minst en follikel ≥ 18 mm i diameter, kommer den slutliga oocytmognaden att induceras genom intramuskulär administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (HCG) och tidsbestämt samlag kommer att rekommenderas. Om det inte finns någon follikel ≥ 12 mm på dag 16 i cykeln, kommer övervakning av follikeltillväxt att avbrytas och cykeln antas vara anovulatorisk. Ägglossningen kommer att dokumenteras genom TVS-skanning en vecka efter utlösning av oocytmognad och kommer att bekräftas genom att bedöma progesteronnivån i midlutealt serum. Varje kvinna kommer att utsättas för äggstocksstimulering under maximalt 3 på varandra följande cykler utom om hon blir gravid i den första eller andra cykeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

600

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35111
        • Rekrytering
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypten
        • Rekrytering
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertila kvinnor med eugonadotrofisk anovulering/oligoovulation.
  • Oförklarlig infertilitet.

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 20 eller > 35 år.
  • Body mass index (BMI) < 18,5 kg/m2 eller > 25 kg/m2.
  • Förekomst av någon annan infertilitetsfaktor än anovulering/oligoovulation.
  • Tidigare historia av äggstockskirurgi eller kirurgiskt avlägsnande av en äggstock.
  • Tidigare exponering för cellgifter eller bäckenbestrålning.
  • Metaboliska eller hormonella abnormiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klomifencitrat-östradiolgrupp
Kvinnor kommer att få klomifencitrat och estradiol
Läkemedel: Klomifencitrat och Estradiol
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (100 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och östradiol (2 mg/dag i 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln)
Andra namn:
  • Clomid och Estradiol valerat
Aktiv komparator: Klomifencitratgrupp
Kvinnor kommer att få klomifencitrat och placebo
Läkemedel: Klomifencitrat och placebo
Kvinnor kommer att få klomifencitrat (100 mg/dag under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln) och placebo (under 5 dagar i följd från dag 2 i cykeln)
Andra namn:
  • Clomid och Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6-8 veckors graviditetsålder
Antal kliniska graviditeter (definierat som närvaro av minst en intrauterin graviditetspåse med fosterpol och hjärtaktivitet på TVS-skanning vid 6-8 veckors graviditetsålder) dividerat med antalet kvinnor
6-8 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endometrietjocklek på dagen för HCG-administrering
Tidsram: 3 månader
Endometrietjocklek av TVS på dagen för HCG-administrering
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ägglossningshastighet
Tidsram: 3 månader
Antal ägglossningscykler dividerat med antalet stimuleringscykler
3 månader
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm på dagen för administrering av HCG
Tidsram: 3 månader
Antal äggstocksfolliklar ≥ 18 mm enligt TVS på dagen för administrering av HCG
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Studierektor: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ME1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera