Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyidejű CC és E2 versus CC egyedül az ovuláció indukciójában

2017. március 21. frissítette: Maher elesawi kamel elesawi

Egyidejű klomifén-citrát és ösztradiol versus klomifén-citrát önmagában az ovuláció indukciójában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ösztradiol klomifén-citrát (CC) alkalmazása során az ovuláció indukálására gyakorolt ​​hatását meddő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nőket véletlenszerűen két csoportra osztják; CC-E2 csoport és CC csoport. A CC-E2 csoportba tartozó nők CC-t kapnak (100 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és ösztradiolt (2 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától). A CC-csoportba tartozó nők CC-t kapnak (100 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és placebót utánzó ösztradiolt (5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától). A tüszőnövekedés nyomon követése érdekében rendszeresen transzvaginális ultrahangvizsgálatot (TVS) végeznek (folliculometria); a stimulációs ciklus 10. napjától kezdve, és 2-3 naponta megismételjük. Ha legalább egy 18 mm átmérőjű tüsző lesz, a petesejtek végső érését 10 000 NE humán koriongonadotropin (HCG) intramuszkuláris beadásával kell előidézni, és időzített közösülést javasolnak. Ha a ciklus 16. napjára nem lesz ≥ 12 mm-es tüsző, a tüszőnövekedés monitorozását leállítják, és a ciklust anovulációsnak kell tekinteni. Az ovulációt TVS-szkenneléssel dokumentálják egy héttel a petesejtek érésének beindítása után, és a szérum középső szérum progeszteronszintjének értékelésével igazolják. Minden nőt legfeljebb 3 egymást követő ciklusban petefészek-stimulációnak vetnek alá, kivéve, ha az első vagy a második ciklusban esik teherbe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35111
        • Toborzás
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Private practice settings
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egyiptom
        • Toborzás
        • Private practice settings
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddő nők eugonadotróf anovulációval/oligoovulációval.
  • Megmagyarázhatatlan meddőség.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor < 20 vagy > 35 év.
  • Testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m2 vagy > 25 kg/m2.
  • Bármilyen meddőségi tényező jelenléte, kivéve az anovulációt/oligoovulációt.
  • Korábbi petefészekműtét vagy egy petefészek műtéti eltávolítása.
  • Korábbi expozíció citotoxikus gyógyszerekkel vagy kismedencei besugárzással.
  • Metabolikus vagy hormonális rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát-ösztradiol csoport
A nők klomifen-citrátot és ösztradiolt kapnak
Drog: Klomifén-citrát és ösztradiol
A nők klomifén-citrátot (100 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és ösztradiolt (2 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) kapnak.
Más nevek:
  • Clomid és ösztradiol-valerát
Aktív összehasonlító: Klomifén-citrát csoport
A nők klomifen-citrátot és placebót kapnak
Drog: Klomifén-citrát és placebo
A nők klomifen-citrátot (100 mg/nap 5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) és placebót (5 egymást követő napon a ciklus 2. napjától) kapnak.
Más nevek:
  • Clomid és Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 6-8 hetes terhességi kor
A klinikai terhességek száma (amely legalább egy méhen belüli terhességi zsák jelenléte magzati pólussal és szívaktivitás a TVS-vizsgálaton 6-8 hetes terhességi korban) osztva a nők számával
6-8 hetes terhességi kor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endometrium vastagsága a HCG beadás napján
Időkeret: 3 hónap
Az endometrium vastagsága TVS szerint a HCG beadás napján
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ovulációs ráta
Időkeret: 3 hónap
Az ovulációs ciklusok száma osztva a stimulációs ciklusok számával
3 hónap
A petefészek tüszők száma ≥ 18 mm a HCG beadás napján
Időkeret: 3 hónap
A petefészek tüszők száma ≥ 18 mm TVS szerint a HCG beadás napján
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maher elesawi kamel elesawi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Tanulmányi igazgató: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ME1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel