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CC concomitante ed E2 rispetto al solo CC nell'induzione dell'ovulazione

21 marzo 2017 aggiornato da: Maher elesawi kamel elesawi

Clomifene citrato concomitante ed estradiolo contro clomifene citrato da solo nell'induzione dell'ovulazione: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione concomitante di estradiolo durante l'uso di clomifene citrato (CC) per l'induzione dell'ovulazione nelle donne infertili.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno divise casualmente in due gruppi; Gruppo CC-E2 e gruppo CC. Le donne nel gruppo CC-E2 riceveranno CC (100 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) ed estradiolo (2 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo). Le donne nel gruppo CC riceveranno CC (100 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e placebo mimico estradiolo (per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo). L'ecografia transvaginale (TVS) verrà eseguita regolarmente per il monitoraggio della crescita follicolare (follicolometria); a partire dal giorno 10 del ciclo di stimolazione e ripetuto ogni 2-3 giorni. Quando ci sarà almeno un follicolo ≥ 18 mm di diametro, la maturazione finale dell'ovocita sarà indotta dalla somministrazione intramuscolare di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (HCG) e sarà consigliato il rapporto sessuale. Se non ci saranno follicoli ≥ 12 mm entro il giorno 16 del ciclo, il monitoraggio della crescita follicolare verrà interrotto e si presumerà che il ciclo sia anovulatorio. L'ovulazione sarà documentata dalla scansione TVS una settimana dopo l'attivazione della maturazione degli ovociti e sarà confermata valutando il livello di progesterone sierico medioluteale. Ogni donna sarà sottoposta a stimolazione ovarica per un massimo di 3 cicli consecutivi tranne nel caso in cui rimanga incinta al primo o al secondo ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35111
        • Reclutamento
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private practice settings
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egitto
        • Reclutamento
        • Private practice settings
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne infertili con anovulazione/oligoovulazione eugonadotrofica.
  • Infertilità inspiegabile.

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 35 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18,5 kg/m2 o > 25 kg/m2.
  • Presenza di qualsiasi fattore di infertilità diverso da anovulazione/oligoovulazione.
  • Storia precedente di chirurgia ovarica o rimozione chirurgica di un'ovaia.
  • Precedente esposizione a farmaci citotossici o irradiazione pelvica.
  • Anomalie metaboliche o ormonali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato-estradiolo
Le donne riceveranno clomifene citrato ed estradiolo
Droga: Clomifene citrato ed Estradiolo
Le donne riceveranno clomifene citrato (100 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) ed estradiolo (2 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid ed Estradiolo valerato
Comparatore attivo: Gruppo clomifene citrato
Le donne riceveranno citrato di clomifene e placebo
Droga: Clomifene citrato e Placebo
Le donne riceveranno clomifene citrato (100 mg/giorno per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo) e placebo (per 5 giorni consecutivi dal giorno 2 del ciclo)
Altri nomi:
  • Clomid e Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: Età gestazionale 6-8 settimane
Numero di gravidanze cliniche (definite come presenza di almeno un sacco gestazionale intrauterino con polo fetale e attività cardiaca alla scansione TVS a 6-8 settimane di età gestazionale) diviso per il numero di donne
Età gestazionale 6-8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore endometriale il giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: 3 mesi
Spessore endometriale mediante TVS il giorno della somministrazione di HCG
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ovulazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di cicli ovulatori diviso per il numero di cicli di stimolazione
3 mesi
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm il giorno della somministrazione di HCG
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di follicoli ovarici ≥ 18 mm per TVS il giorno della somministrazione di HCG
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Direttore dello studio: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ME1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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