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CC et E2 concomitants versus CC seul dans l'induction de l'ovulation

21 mars 2017 mis à jour par: Maher elesawi kamel elesawi

Citrate de clomifène et estradiol concomitants versus citrate de clomifène seul dans l'induction de l'ovulation : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration concomitante d'estradiol lors de l'utilisation de citrate de clomifène (CC) pour l'induction de l'ovulation chez les femmes infertiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes seront divisées au hasard en deux groupes ; Groupe CC-E2 et groupe CC. Les femmes du groupe CC-E2 recevront du CC (100 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'estradiol (2 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Les femmes du groupe CC recevront du CC (100 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un placebo imitant l'œstradiol (pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle). Une échographie transvaginale (TVS) sera effectuée régulièrement pour surveiller la croissance folliculaire (folliculométrie); à partir du jour 10 du cycle de stimulation et répété tous les 2-3 jours. Lorsqu'il y aura au moins un follicule ≥ 18 mm de diamètre, la maturation finale des ovocytes sera induite par l'administration intramusculaire de 10 000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) et des rapports sexuels chronométrés seront conseillés. S'il n'y aura pas de follicule ≥ 12 mm au jour 16 du cycle, la surveillance de la croissance folliculaire sera interrompue et le cycle sera présumé anovulatoire. L'ovulation sera documentée par TVS scan une semaine après le déclenchement de la maturation des ovocytes et sera confirmée en évaluant le taux de progestérone sérique médio-lutéale. Chaque femme sera soumise à une stimulation ovarienne pendant un maximum de 3 cycles consécutifs sauf si elle tombe enceinte au premier ou au deuxième cycle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35111
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private practice settings
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypte
        • Recrutement
        • Private practice settings
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes infertiles avec anovulation/oligoovulation eugonadotrophique.
  • Infertilité inexpliquée.

Critère d'exclusion:

  • Âge < 20 ou > 35 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 18,5 kg/m2 ou > 25 kg/m2.
  • Présence de tout facteur d'infertilité autre que l'anovulation/oligoovulation.
  • Antécédents de chirurgie ovarienne ou d'ablation chirurgicale d'un ovaire.
  • Exposition antérieure à des médicaments cytotoxiques ou à une irradiation pelvienne.
  • Anomalies métaboliques ou hormonales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène-estradiol
Les femmes recevront du citrate de clomifène et de l'estradiol
Médicament: Citrate de clomifène et estradiol
Les femmes recevront du citrate de clomifène (100 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et de l'estradiol (2 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et valérate d'estradiol
Comparateur actif: Groupe citrate de clomifène
Les femmes recevront du citrate de clomifène et un placebo
Médicament: Citrate de clomifène et placebo
Les femmes recevront du citrate de clomifène (100 mg/jour pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle) et un placebo (pendant 5 jours consécutifs à partir du jour 2 du cycle)
Autres noms:
  • Clomid et Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse clinique
Délai: 6-8 semaines d'âge gestationnel
Nombre de grossesses cliniques (définies comme la présence d'au moins un sac gestationnel intra-utérin avec pôle fœtal et activité cardiaque sur le scanner TVS à 6-8 semaines d'âge gestationnel) divisé par le nombre de femmes
6-8 semaines d'âge gestationnel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de l'endomètre le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
Épaisseur de l'endomètre par TVS le jour de l'administration de HCG
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'ovulation
Délai: 3 mois
Nombre de cycles ovulatoires divisé par le nombre de cycles de stimulation
3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm le jour de l'administration de HCG
Délai: 3 mois
Nombre de follicules ovariens ≥ 18 mm par TVS le jour de l'administration de HCG
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maher elesawi kamel elesawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Directeur d'études: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ME1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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