Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesne CC i E2 kontra samo CC w indukcji owulacji

21 marca 2017 zaktualizowane przez: Maher elesawi kamel elesawi

Jednoczesne podawanie cytrynianu klomifenu i estradiolu w porównaniu z samym cytrynianem klomifenu w indukcji owulacji: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena wpływu jednoczesnego podawania estradiolu z cytrynianem klomifenu (CC) na indukcję owulacji u niepłodnych kobiet.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety zostaną losowo podzielone na dwie grupy; Grupa CC-E2 i grupa CC. Kobiety z grupy CC-E2 będą otrzymywać CC (100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) oraz estradiol (2 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu). Kobiety w grupie CC będą otrzymywać CC (100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i placebo imitujące estradiol (przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu). USG przezpochwowe (TVS) będzie wykonywane regularnie w celu monitorowania wzrostu pęcherzyków (folikulometria); zaczynając od 10 dnia cyklu stymulacji i powtarzając co 2-3 dni. Gdy przynajmniej jeden pęcherzyk będzie miał średnicę ≥ 18 mm, ostateczne dojrzewanie oocytu zostanie wywołane przez domięśniowe podanie 10 000 j.m. ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) i zalecony zostanie stosunek płciowy. Jeśli do 16. dnia cyklu nie będzie pęcherzyków o średnicy ≥ 12 mm, monitorowanie wzrostu pęcherzyków zostanie przerwane i cykl zostanie uznany za bezowulacyjny. Owulacja zostanie udokumentowana przez skan TVS tydzień po uruchomieniu dojrzewania oocytów i zostanie potwierdzona przez ocenę poziomu progesteronu w środkowej fazie lutealnej. Każda kobieta będzie poddawana stymulacji jajników przez maksymalnie 3 kolejne cykle, chyba że zajdzie w ciążę w pierwszym lub drugim cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35111
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Private practice settings
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepłodne kobiety z eugonadotropowym brakiem/oligoowulacją.
  • Niewyjaśniona niepłodność.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 20 lub > 35 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 18,5 kg/m2 lub > 25 kg/m2.
  • Obecność jakiegokolwiek czynnika niepłodności innego niż brak owulacji/oligoowulacja.
  • Wcześniejsza historia operacji jajników lub chirurgiczne usunięcie jednego jajnika.
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki cytotoksyczne lub napromienianie miednicy.
  • Zaburzenia metaboliczne lub hormonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa cytrynian klomifenu-estradiol
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu i estradiol
Lek: Cytrynian klomifenu i estradiol
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu (100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i estradiol (2 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu)
Inne nazwy:
  • Clomid i walerianian estradiolu
Aktywny komparator: Grupa cytrynianu klomifenu
Kobiety otrzymają cytrynian klomifenu i placebo
Lek: Cytrynian klomifenu i placebo
Kobiety będą otrzymywać cytrynian klomifenu (100 mg/dobę przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu) i placebo (przez 5 kolejnych dni od 2 dnia cyklu)
Inne nazwy:
  • Clomid i Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Wiek ciążowy 6-8 tygodni
Liczba ciąż klinicznych (zdefiniowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z biegunem płodu i czynnością serca na skanie TVS w 6-8 tygodniu ciąży) podzielona przez liczbę kobiet
Wiek ciążowy 6-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość endometrium w dniu podania HCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Grubość endometrium w TVS w dniu podania HCG
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba cykli owulacyjnych podzielona przez liczbę cykli stymulacji
3 miesiące
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm w dniu podania HCG
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pęcherzyków jajnikowych ≥ 18 mm według TVS w dniu podania HCG
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maher elesawi kamel elesawi

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Dyrektor Studium: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ME1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu i estradiol

  • Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...
    Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicy
    Nieznany
    Skuteczność i bezpieczeństwo wywaru Bushen Culuan na niepłodność bezowulacyjną
    Zespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj