Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen CC ja E2 vs. CC yksin ovulaation induktiossa

tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Maher elesawi kamel elesawi

Samanaikainen klomifeenisitraatti ja estradioli versus klomifeenisitraatti yksinään ovulaation induktiossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida estradiolin samanaikaisen annon vaikutusta klomifeenisitraatin (CC) käytön aikana ovulaation induktioon hedelmättömillä naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; CC-E2-ryhmä ja CC-ryhmä. CC-E2-ryhmän naiset saavat CC:tä (100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja estradiolia (2 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen). CC-ryhmän naiset saavat CC:tä (100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja lumelääkettä jäljittelevää estradiolia (5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä). Transvaginaalinen sonografia (TVS) suoritetaan säännöllisesti follikkelien kasvun seuraamiseksi (folliculometria); alkaen stimulaatiosyklin päivästä 10 ja toistetaan 2-3 päivän välein. Kun vähintään yksi follikkeli on halkaisijaltaan ≥ 18 mm, munasolujen lopullinen kypsyminen indusoidaan antamalla lihakseen 10 000 IU ihmisen koriongonadotropiinia (HCG) ja ajoitettua yhdyntää suositellaan. Jos follikkeleita ei ole ≥ 12 mm kierron 16. päivään mennessä, follikkelien kasvun seuranta lopetetaan ja syklin oletetaan olevan anovulatorinen. Ovulaatio dokumentoidaan TVS-skannauksella viikon kuluttua munasolujen kypsymisen alkamisesta ja se vahvistetaan arvioimalla seerumin keskiluteaalin progesteronitaso. Jokainen nainen altistetaan munasarjojen stimulaatiolle enintään 3 peräkkäisen syklin ajan, paitsi jos hän tulee raskaaksi ensimmäisessä tai toisessa syklissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35111
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private practice settings
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Egypti
        • Rekrytointi
        • Private practice settings
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmättömät naiset, joilla on eugonadotrofinen anovulaatio/oligoovulaatio.
  • Selittämätön hedelmättömyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 20 tai > 35 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 18,5 kg/m2 tai > 25 kg/m2.
  • Muiden lapsettomuustekijöiden olemassaolo kuin anovulaatio/oligoovulaatio.
  • Aikaisempi munasarjaleikkaus tai yhden munasarjan kirurginen poisto.
  • Aiempi altistuminen sytotoksisille lääkkeille tai lantion säteilylle.
  • Aineenvaihdunta- tai hormonaaliset poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klomifeenisitraatti-estradioliryhmä
Naiset saavat klomifeenisitraattia ja estradiolia
Lääke: Klomifeenisitraatti ja estradioli
Naiset saavat klomifeenisitraattia (100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja estradiolia (2 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen)
Muut nimet:
  • Clomid ja estradiolivaleraatti
Active Comparator: Klomifeenisitraattiryhmä
Naiset saavat klomifeenisitraattia ja lumelääkettä
Lääke: Klomifeenisitraatti ja placebo
Naiset saavat klomifeenisitraattia (100 mg/vrk 5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen) ja lumelääkettä (5 peräkkäisenä päivänä syklin 2. päivästä alkaen)
Muut nimet:
  • Clomid ja Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: Raskausaika 6-8 viikkoa
Kliinisten raskauksien määrä (määritelty vähintään yhden kohdunsisäisen raskauspussin läsnäoloksi, jossa on sikiön napa ja sydämen toiminta TVS-skannauksessa 6–8 raskausviikolla) jaettuna naisten lukumäärällä
Raskausaika 6-8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometriumin paksuus HCG-antopäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Endometriumin paksuus TVS:n mukaan HCG-antopäivänä
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaationopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Ovulaatiosyklien määrä jaettuna stimulaatiosyklien määrällä
3 kuukautta
Munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm HCG-antopäivänä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munasarjojen follikkelien lukumäärä ≥ 18 mm TVS:n mukaan HCG-antopäivänä
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maher elesawi kamel elesawi

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Opintojohtaja: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ME1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa