Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая CC и E2 по сравнению с одной CC в индукции овуляции

21 марта 2017 г. обновлено: Maher elesawi kamel elesawi

Одновременное применение кломифена цитрата и эстрадиола в сравнении с одним кломифена цитратом при индукции овуляции: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка эффекта сопутствующего введения эстрадиола во время применения цитрата кломифена (КЦ) для индукции овуляции у женщин с бесплодием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины будут случайным образом разделены на две группы; Группа CC-E2 и группа CC. Женщины в группе CC-E2 будут получать CC (100 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и эстрадиол (2 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла). Женщины в группе КК будут получать КК (100 мг/сут в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и плацебо-миметический эстрадиол (в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла). Трансвагинальная сонография (ТВС) будет проводиться регулярно для мониторинга роста фолликулов (фолликулометрия); начиная с 10-го дня цикла стимуляции и повторяя каждые 2-3 дня. Когда будет хотя бы один фолликул ≥ 18 мм в диаметре, окончательное созревание ооцитов будет вызвано внутримышечным введением 10000 МЕ хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и будет рекомендован половой акт по времени. Если к 16 дню цикла не будет фолликула ≥ 12 мм, мониторинг роста фолликула будет прекращен, и цикл будет считаться ановуляторным. Овуляция будет задокументирована с помощью TVS-сканирования через неделю после начала созревания ооцитов и будет подтверждена оценкой уровня прогестерона в средней лютеиновой сыворотке. Каждая женщина будет подвергаться стимуляции яичников в течение максимум 3 последовательных циклов, за исключением случаев, когда она забеременеет в первом или втором цикле.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет, 35111
        • Рекрутинг
        • Obstetrics and Gynecology Department in Mansoura University Hospital
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private practice settings
        • Контакт:
          • Ahmed M Badawy, Prof
          • Номер телефона: +201282848485
          • Электронная почта: ambadawy@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Ahmed M Badaway, Prof
      • Mit Ghamr, Dakahlia, Египет
        • Рекрутинг
        • Private practice settings
        • Контакт:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr
          • Номер телефона: +20104523494
          • Электронная почта: maherelesawi@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Maher E Kamel Elesawi, Dr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные женщины с эугонадотропной ановуляцией/олигоовуляцией.
  • Необъяснимое бесплодие.

Критерий исключения:

  • Возраст < 20 или > 35 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 18,5 кг/м2 или > 25 кг/м2.
  • Наличие любого фактора бесплодия, кроме ановуляции/олигоовуляции.
  • Предыдущая история операции на яичниках или хирургического удаления одного яичника.
  • Предшествующее воздействие цитостатиков или облучение органов малого таза.
  • Метаболические или гормональные нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа кломифена цитрата-эстрадиола
Женщины будут получать цитрат кломифена и эстрадиол.
Лекарство: Кломифен цитрат и эстрадиол
Женщины будут получать цитрат кломифена (100 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и эстрадиол (2 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид и эстрадиола валерат
Активный компаратор: Цитратная группа кломифена
Женщины будут получать цитрат кломифена и плацебо
Лекарство: Кломифен цитрат и плацебо
Женщины будут получать цитрат кломифена (100 мг/день в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла) и плацебо (в течение 5 дней подряд, начиная со 2-го дня цикла).
Другие имена:
  • Кломид и плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: Срок беременности 6-8 недель
Количество клинических беременностей (определяемое как наличие по крайней мере одного внутриматочного плодного яйца с полюсом плода и сердечной активностью при ТВ-сканировании в 6-8 недель гестационного возраста), деленное на количество женщин
Срок беременности 6-8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина эндометрия в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Толщина эндометрия по TVS в день введения ХГЧ
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость овуляции
Временное ограничение: 3 месяца
Количество овуляторных циклов, деленное на количество циклов стимуляции
3 месяца
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм в день введения ХГЧ
Временное ограничение: 3 месяца
Количество фолликулов яичников ≥ 18 мм по TVS в день введения ХГЧ
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maher elesawi kamel elesawi

Следователи

  • Главный следователь: Ahmed M Badawy, Prof, Mansoura University
  • Директор по исследованиям: Maher E Kamel Elesawi, Dr, Mansoura University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ME1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться